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앱클론 "헨리우스, 앱클론 항체 치료제 올해 임상 2상 마무리...파이프라인 경쟁력 강화"
앱클론이 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)에 기술이전(LO)한 항체 치료제 'HLX22'가 탁월한 효능을 입증하며 파이프라인으로서 경쟁력을 강화하고 있다. 18일 앱클론은 헨리우스가 발표한 1분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며, 상업화 시 로열티 수령이 가능하다. HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상 2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또한 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 "로슈 퍼제타의 표준요법과의 병용요법 임상은 실패했던 반면 헨리우스의 임상은 성공적인 결과와 함께 순항 중"이라며 "현재 유방암 환자를 대상으로 퍼제타와 허셉틴은 상보적 사용이 허용된 만큼 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 지난 1월 헨리우스는 미국 샌프란시스코에서 열린 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HLX22의 임상 2상 중간결과를 발표했다. HER2 양성 위암·위식도접합부 환자를 대상으로 HLX22를 표준 치료제에 병용투여해 치료 이점을 확인했다고 발표했다. 끝. 2024-04-18
앱클론, 미국암연구학회서 AT501∙ AM105 발표 “혁신 항암치료 접근법 제시”
앱클론은 지난 5일부터 10일(현지시간)까지 미국암연구학회(AACR)에 참가해 항암신약 후보물질인 AT501과 AM105에 대한 최신 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 발표는 회사와 공동 연구를 진행한 서울대학교 정준호 교수가 맡았다. AT501은 차세대 고형암 치료제로 개발 중이다. 암 표적을 찾아내 추적하는 ‘스위치’를 새로운 개념의 ‘스위치 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 플랫폼’과 결합하는 방식이다. 글로벌 신약 개발사들이 고형암 CAR-T 치료제를 개발하고 있지만 접근성, 치료 효과, 지속성 등의 장벽으로 현재까지 요원한 실정이다. 앱클론은 고형암에서 암 단백질만을 추적하는 허투(HER2) 스위치를 고안했다. 이를 스위치 CAR-T 치료제와 함께 투여할 경우 강력한 항암 활성 효능이 지속됨을 동물 모델에서 확인했다. 이는 기존 CAR-T 치료제와 전혀 다른 방식의 혁신적인 접근법이며, 반응성∙재발성 모델에서도 스위치 추가 투여만으로 약효를 다시 부스팅해 암을 완전히 억제할 수 있다는 설명이다. 회사 측은 “고형암은 여러 종양 항원 때문에 치료가 어렵지만, 앱클론은 각 암에 대한 스위치 분자를 개발하고 이에 스위치 CAR-T 플랫폼을 적용함으로써 동시에 여러 약효를 보일 수 있다”며 “기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하는 새로운 돌파구가 될 것”이라고 전했다. AM105는 이중항체 플랫폼 기술인 어피맵(AffiMab)을 바탕으로 개발한 이중항체 치료제다. 종양단백질인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 T세포 면역자극인자인 CD137에 동시에 결합해 암세포를 효과적으로 제거한다. AM105에 적용된 EGFR 항체 개발에는 앱클론의 ‘네스트’ 플랫폼이 활용됐다. 기존 항체 치료제와 다르게 이 항체는 치료제 저항성 돌연변이를 가진 환자까지 치료할 수 있다. 또한 AM105는 CD137 결합부위를 4개로 확대해 면역세포의 소환 및 T세포 활성에서도 뛰어난 효능을 보였다. 생산성과 안정성을 저해하지 않는 특성이 있어 사업화도 용이할 것으로 기대된다. 앱클론 관계자는 “올해 AACR에서 발표한 AT501과 AM105는 차세대 치료제 플랫폼 기술의 첫 사례”라며 “난치성 고형암 종류에 따라 확장 및 병용이 가능해 혁신적인 항암치료 접근법이 될 것”이라고 강조했다. 끝. 2024-04-11
앱클론, AT101 임상 1상 추적데이터 해외임상학회 초록 접수 “장기 추적데이터 긍정적”
앱클론은 오는 6월 해외임상학회에서 AT101의 임상 1상 추적데이터를 발표하기 위해 연구 초록을 접수했다고 22일 밝혔다. 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 AT101은 지난해 ASCO에서 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 해외임상학회에서 추적데이터 발표 여부가 확정되면 임상 1상 피험자에 대한 추적 결과를 발표할 예정이다. 앱클론은 총 12명 환자를 대상으로 AT101 임상 1상을 진행했다. 이중 중·고용량을 투약한 6명 전원 완전관해(CR)가 나왔다. 저용량 투약군인 6명 가운데서도 3명은 완전관해, 1명은 부분관해(PR)가 나오며 객관적반응률(ORR)은 92%에 달했다. 상용화된 CAR-T 치료제인 킴리아, 예스카타는 각각 완전관해 비율이 29%, 51%에 그친다. 회사 관계자는 “높은 객관적반응률에도 불구하고 기존 CAR-T 치료제는 약효 지속력이 떨어져 무진행생존율(PFS), 전체생존(OS) 등이 관건이었다”며 “AT101은 장기 추적데이터가 긍정적으로 나타나면서 기술 우위를 점할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “4개의 글로벌 CAR-T 치료제가 출시된 상황이지만 효능, 유지, 교차 투여 가능성 등의 강점을 중심으로 기술수출(LO)이 가능할 전망”이라며 “첨단재생바이오법 개정으로 세포유전자치료제에 대한 상용화가 본격화되는 시기인 점 또한 긍정적”이라고 덧붙였다. 첨단재생바이오법에 따르면 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 치료를 목적으로 할 경우 신속처리 대상이 된다. AT101은 현재 82명을 대상으로 국내 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다. 한편 지난 20일 이지수 다올투자증권 연구원은 AT101에 대해 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서 계열 내 최고신약(Best in class)으로 시장 진출 및 기술수출이 가능할 전망”이라고 분석했다. 끝. 2024-03-22
앱클론, 미국암연구학회서 항암 신약 후보물질 AT501 및 AM105 연구결과 공개
CAR-T(키메릭 항원 수용체-T) 치료제 전문기업 앱클론이 오는 4월 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 항암 신약 후보물질의 연구결과를 발표한다고 4일 밝혔다. 앱클론은 스위처블(switchable) 플랫폼 기반 고형암 CAR-T 치료제 기술이 도입된 ‘AT501’과 어피맵(AffiMab) 이중 항체 기술이 도입된 ‘AM105’의 연구결과를 발표한다. AT501의 발표는 공동연구자인 서울대 의대 정준호 교수가 맡는다. AT501은 HER2(사람상피세포증식인자수용체2형) 양성 고형암을 표적으로 하는 스위처블 CAR-T 치료제 후보물질이다. HER2 반응성 어피바디(Affibody)와 코티닌이 접합된 신규 개발 스위치 분자를 적용하고, 이를 기존 CAR-T 치료제 기술에 접목했다. 회사는 AT501에 대해 향후 다른 표적과 결합하는 스위치 물질 수를 늘려 동시에 여러 암 항원과 결합하는 CAR-T 치료제로 개발할 계획이다. 기존에도 고형암을 표적으로 하는 다양한 CAR-T 치료제 개발 시도가 있었지만 혈액암에 비해 낮은 임상적 반응률, 짧은 재발 기간 및 독성 문제가 확인돼 고형암 환자에게 CAR-T 치료제가 적용되지 못하고 있다. 회사 관계자는 "스위치 물질의 투여 양과 주기를 조절함으로써 고형암 치료 및 재발에 대한 억제 효과를 동물 실험을 통해 확인했다”며 “스위치 물질에 의한 활성 조절은 기존 CAR-T 치료제보다 강한 약효를 지속시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. AM105는 4-1BB 어피맵 형식을 사용해 EGFR(상피성장인자수용체)을 표적으로 하는 차세대 면역세포 인게이저(engager) 이중 항체 치료제다. 최근의 이중 항체 치료제는 CD3(T세포 공동 수용체) 기반으로 T세포를 직접 활성화해 암세포를 제거하도록 설계됐지만, T세포의 과잉 활성화로 인한 심각한 부작용 및 낮은 치료효과로 고형암에서 제한된 효능을 보였다. 이 문제를 극복하기 위해 앱클론은 각각 EGFR 단클론 항체와 4-1BB를 표적으로 하는 어피바디로 구성된 차세대 T세포 결합 이중 특이성 항체인 AM105를 개발했다. AM105는 4-1BB 집합체를 효과적으로 유도했으며, 고형암 종양 미세환경 내의 적은 T세포의 수를 반영한 스트레스 모델(stress model) 평가에서도 우수한 효능을 확인했다. AACR 2024에서는 AM105의 특징 및 항암효능 연구 결과를 발표할 예정이다. 앱클론 관계자는 "AACR 2024에서는 고형암에 대한 새로운 치료법을 제시할 AT501과 AM105의 연구결과를 발표할 예정"이라며 "AT501은 새로운 스위치 분자를 도입해 기존 치료법의 한계를 극복할 것으로 기대되며, 이를 통해 혁신적인 고형암 CAR-T 치료제 및 이중항체 기업으로 도악 하겠다” 고 강조했다. 끝. 2024-03-04
앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…"위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대
수천억 원대 시가총액에서 10조 원대로 코스닥 시가총액 3위까지 올라선 HLB. 앱클론을 두고 일각에서는 ‘제2의 HLB’로서, 주가 급등 초창기 때 신약 진행 상황과 매우 닮았다는 평가가 나오고 있다. 23일 제약업계에 따르면 앱클론이 기술 수출한 AC101은 현재 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에서 임상 2상을 진행하고 있다. 앱클론은 2016년 헨리우스에 위암 및 유방암 표적 항체 신약 AC101의 기술 이전계약을 체결했다. 앱클론은 AC101의 임상 진행 단계에 따라 마일스톤, 상업화시 매출에 대한 로열티를 받게 된다. 헨리우스는 지난 1월 미국 미국 임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄인 ASCO GI(샌프란시스코)에서 AC101 임상2상 중간결과를 발표했다. 임상 2상 결과 1차 치료제 세팅에서 표준치료제로 사용되는 허셉틴의 바이오시밀러 'HLX02'과 화학항암제(XELOX)보다 AC101을 추가로 병용투여했을 때 더 뛰어난 치료효과를 보였다. 헨리우스는 HLX02와 AC101 병용요법을 통해 치료효과를 높이면서 시장에서 경쟁력을 확보할 계획이다. 홍콩증권거래소에 상장된 헨리우스의 주가도 AC101의 임상 결과에 따라 주가가 상승세를 보이고 있다. 지난해 9월 10 홍콜달러 수준이었던 주가는 임상2상 중간 예측결과 발표 이후 16달러까지 상승한 바 있다. 앱클론은 헨리우스가 AC101의 시판허가를 받으면, HLB의 리보세라닙과 같이 중국에서 위암 치료제로 로열티를 받는 기업이 된다. HLB는 2014년 중국 항서제약이 국가약품감독관리국(NMPA)에서 리보세라닙(중국명 아파티닙)이 위암 3차 치료제로 허가를 받았고, 항서제약의 주가 급등에 힘입어 HLB의 주가도 급등했다. 이후 항서제약은 리보세라닙을 간암, 선양낭성암, 대장암 등 다양한 암종의 임상으로 확대했다. HLB가 리보세라닙의 암종을 확대하는 전략을 펼치고 있다면, 앱클론은 뛰어난 이중항체 개발 능력을 바탕으로 파이프라인을 넓히고 있다. 특히 HLB와 앱클론이 모두 올해 글로벌 바이오 시장에서 주목받을 기회가 있다는 점도 주목할 부분이다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용투여 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 간암 1차 치료제 허가를 기다리고 있다. 간암 치료제 허가를 받으면 글로벌 빅파마들이 리보세라닙 유통에 관심을 보일 가능성이 크다. 앱클론의 주요 파이프라인은 △CAR-T 혈액암 치료제(AT101) △난소암 치료제(AT501) △자가면역질환(류마티스 관절염) 치료제(AM201) △면역세포, 항암세포 동시 작용 이중항체 치료제(AM105) △난치성 전립선암 치료제(AM109) 등이 있다. 가장 관심받는 파이프라인은 AT101이다. 앱클론은 6월 AT101 임상 1상 환자의 추적관찰데이터를 ASCO에서 발표하고, 하반기 임상 2상 중간 데이터 확보를 목표로 하고 있다. 현재 시판되고 있는 노바티스의 2024-02-26
앱클론, 항체지료제 'AC101' 전이성 위암서 1차 치료제 가능성 높여
앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 HER2 양성 위암환자 대상 1차 치료제 AC101(헨리우스 코드명: HLX22)이 임상2상 중간결과를 발표했다. 헨리우스는 미국임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄인 ASCO GI(샌프란시스코)에 참석해 현지 시간으로 18일, 전체 53명의 환자를 대상으로 한 임상2상 중간결과를 공개했다. 위암은 매년 약 100만 명의 새로운 환자가 발생하고 있으며, 발병률이 전 세계 암 발생 중 5번째를 기록하고 있는 매우 위협적인 질환이다. 특히 진행형 위암의 경우 5년간 환자 생존율이 6%밖에 되지 않는다. 이 중 HER2 양성 비율은 위 또는 위-식도 접합부 선암의 20% 내외에서 관찰되고 있으며, 치료 예후도 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구하고 ADC(항체-약물 결합체)를 비롯해 기존의 어떠한 치료제로도 충분한 효과를 보이지 못해 새로운 치료법 개발이 절실한 상황이다.이날 발표된 AC101(HLX22)의 임상2상 중간결과 내용에 따르면, HER2 양성 국소 진행성/전이성 환자를 대상으로 현재 사용되는 표준 치료제 HLX02(허셉틴 바이오시밀러) + XELOX 투여 요법보다 AC101까지 병용투여했을 때 더욱 뛰어난 치료 효능을 보였다. 이번 임상은 AC101 저용량 병용투여군(15mg/kg), AC101 고용량 병용투여군(25mg/kg), 비교 대조군 등 3개 군으로 나뉘어 진행됐다. 투여 후 48주에 측정된 객관적 반응율(ORR)은 저용량군에서 58.8%, 고용량군에서 38.9%, 비교 대조군에서 16.7%로 나타났으며, 특히 저용량군에서 비교 대조군보다 치료 효과가 3배 이상 우수한 것이 관찰됐다.무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 비교 대조군에서 8.2개월을 보인 반면 고용량군에서 15.1개월을 보였으며, 저용량군에서는 아직까지 중간값에 도달하지 않은 것으로 분석돼 우수성이 확인됐다.전체생존율은 임상이 진행 중이어서 모든 군에서 중간값에 도달하지 않았으나, 고용량군과 저용량군에서 전체생존율의 위험율이 비교 대조군 보다 낮은 것으로 발표됐다. 또한 약물 치료 후 종양이 다시 커지기 전까지 반응이 지속되는 기간인 종양반응기간(DOR)도 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 12.4개월, 저용량군에는 중간값에 도달하지 않아 AC101 병용투여의 뛰어난 효능을 보여주었다.회사 관계자는 "당사에서 개발한 AC101은 HER2를 대상으로 하는 위암 항체치료제로서, 허셉틴 항체와 병용 시 효과가 더욱 뛰어나 HER2 양성 위암에서의 1차 표준치료제로서의 가능성을 확고히 보여 주고 있다"면서 "특히 헨리우스는 자사가 개발한 허셉틴 바이오시밀러와 AC101의 병용요법을 통해 치료효과를 극대화하는 것은 물론, 시장에서도 높은 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.한편, 앱클론은 AC101의 중국 임상 및 글로벌 임상의 진행 단계에 따른 마일스톤, 상업화 시 매출에 대한 로열티를 수령하게 된다. 2024-01-19
앱클론, 카티 치료제 임상 신속 진행 위해 추가 자금 확보
앱클론(174900)이 13일 이사회를 열고, 카티(CAR-T) 치료제 AT101 임상2상을 가속화하기 위해 총 30억원 규모의 유상증자(제3자배정 전환우선주 발행)를 실시하기로 결의했다고 공시했다. 발행 조건은 총 27만6492주, 발행가액 1만850원으로, 1년간 보호예수 되며 기관투자가 5개사가 참여했다. 필요자금이 크지 않아 참여 기관 및 협의는 최소화해 진행했다고 회사는 밝혔다. 앱클론은 현재 카티 치료제 AT101의 임상2상을 진행 중이다. 앞서 임상1상은 4개 병원을 통해 진행했으며, 이번 임상2상에서는 임상기관을 총 7개 병원으로 확대했다. 완료된 AT101 임상1상에서는 ▲중간 농도 이상의 투여 구간에서 환자 전원에서 완전관해(CR)의 결과를 확인했으며 ▲현재까지 재발이 없고 ▲부작용도 기존의 카티 치료제 대비 매우 낮은 수준으로 보고됐다. 한편, 앱클론은 AT101에 대해 최근 암 분야 최상위 학술지인 '몰리큘러 캔서'(IF: 37)에 논문을 발표했으며, 임상1상에서 확인된 기존 글로벌 카티 치료제와의 차별성, 탁월한 치료 효과, 재발 없는 약효 지속성 등으로 인해 학계와 관련 기업들로부터 큰 반향을 일으키고 있다. 또한 이에 대해 해외 여러 보건 관련 언론매체에서도 큰 관심을 보이며 주요 뉴스로 다루고 있다. 앱클론 관계자는 "현재도 AT101의 임상2상은 원활하게 진행되고 있으며, 이번 자금 조달로 임상 속도를 더욱 끌어올릴 수 있게 됐다"면서 "해외에서 주목 받기 시작한 AT101의 임상 결과를 통해 글로벌 제약사들과의 기술협력 및 사업화의 교두보를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 이어 "국내에서도 2024년 하반기 AT101의 품목허가 신속승인 신청을 위해 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다. 끝. 2023-12-13
앱클론, 유펜의대와 유전자가위 이용한 난치암 카티 치료제 발표
앱클론(174900)이 미국혈액학회(ASH 2023)에서 암에 대한 면역저항의 원인인 BTLA 단백질과 암 단백질 CD30를 동시에 타깃하는 새로운 카티 치료제에 대해 미국 유펜의대와 공동으로 발표했다고 12일 밝혔다. 앱클론은 "암세포는 종양미세환경을 통해 우리 몸속의 건강한 면역세포들의 공격을 막을 수 있는 회피 전략을 갖고 있어 치료가 어렵다"면서 "이번 연구를 통해 암세포의 HVEM(Herpes virus entry mediator) 단백질과 건강한 면역세포의 BTLA(B and T lymphocyte attenuator) 단백질이 서로 반응함으로써 면역세포의 치료 효과로부터 암세포가 지능적으로 회피한다는 사실을 발견했다"고 설명했다. 연구진은 해당 카티 치료제 개발에 크리스퍼 캐스9(CRISPR/Cas9) 유전자가위 기술을 이용해 T 세포의 BTLA 단백질을 제거함으로써 암세포의 회피전략을 차단하는 기술을 적용했다. 또한 카티 치료제의 표적 암 단백질로 CD30를 선정함으로써 호지킨림프종을 대상으로 치료효과를 검증했다. 신규 카티 치료제는 종양동물모델에서도 우수한 항암효과를 보여줬으며, 회사는 이 효능이 BTLA 단백질이 제거된 카티 치료제가 조절 T 세포(regulatory T cell)의 영향을 억제함으로써 나타나는 현상임을 확인했다. 앱클론은 본 연구 성과에 대한 지적재산권 확보를 위해 펜실베니아 대학교와 공동으로 미국에 특허를 출원했으며, 추후 공동 연구개발을 확대키로 했다. 한편, 앱클론은 AT101의 임상1상 치료 후 추적조사로 확인된 우수한 지속효과에 대해서도 이번 미국혈액학회에서 별도로 포스터 발표를 진행했다. AT101 투여 후의 장기 치료효과는 앞으로도 학회를 통해 보고할 예정이며, 이를 통해, 다른 글로벌 카티 치료체들에서 투여 후 수개월 내에 암이 재발하는 사례가 보고되고 있는 상황에서 AT101만의 차별성을 확보할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 끝. 2023-12-12
앱클론, AT101 혈액암 카티 치료제 기존 블록버스터 카티 치료제 한계를 뛰어넘은 혁신 치료제로 보고
앱클론(174900)이 개발한 AT101의 독특한 작용기전 및 임상1상 결과가 세계적으로 권위 있는 암분야 학술지인 ‘몰리큘러 캔서’ (Molecular Cancer, impact factor: 37)에 발표되었다고 11일 밝혔다. 몰리큘러 캔서는 암 분야 최상위 1%이내에 속하는 저널이다. 논문의 교신저자는 펜실베니아 의과대학 세포면역치료센터 마르코 루엘라 교수, 서울아산병원 카티센터소장 윤덕현 교수, 서울대학교 의과대학 암연구소 정준호 교수, 그리고 앱클론 이종서 대표가 맡았다. 본 논문에서는 기존 혈액암 카티 치료제와는 달리 앱클론이 독자적으로 개발한 카티치료제 AT101의 세가지 특성 및 이의 차별적 효과를 보인 임상1상 결과가 포함되어 있다. 첫째, AT101은 기존 카티 치료제들 보다 환자 암세포 표면에 좀더 가깝게 반응하여 암세포 살상 효과를 극대화한다. 둘째, 기존 치료제들 보다 암세포로 빠르게 반응하고 ‘치고 빠지는’ 속도가 빨라 재차 다음번 암세포 공격을 지치지 않고 연속 작용할 수 있게 된다. 이러한 연속 암세포 살상반응은 AT101이 기존 카티 치료제들과는 달리 오랜시간 환자 몸속에서 강한 항암활성을 유지하게 하는 차별성이다. 셋째, AT101은 기존 마우스 유래 항체가 아닌 인간화 항체 기술을 이용하여 카티 치료세포의 수명을 연장하고 지속된 치료 효과를 유지하게 된다. 이러한 특성 때문에 실제 혈액암 환자를 대상으로 한 임상1상에서도 중간농도, 고농도 투여군에서 6명의 환자 전원 완전관해 (complete response, CR)을 보여주었다. AT101을 임상1상에서 최종 투여하고 논문 보고시점인 최소 6개월부터 최대 18개월까지 완전관해 환자가 암 재발없이 계속 건강한 상태를 유지하고 있다는 것이다. 이는 기존 카티 치료제들이 치료후 6개월 시점에서 많게는 절반 가까운 환자들이 재발하는 것과는 현저히 다른 치료효과로 이번 논문에 보고하고 있다. 이러한 항암효과의 강도나 지속성 뿐만 아니라 본 발표에서는 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타에서 사용되는 FMC63 항체를 사용하는 카티 치료제에 대하여 투여 처음부터 전혀 효과가 없는 저항성을 갖는 환자모델군에 대하여서도 AT101이 효과적으로 치료할 수 있음을 제시하고 있다. AT101 발표 내용은 논문 이외에도 해외 유수의 언론매체에도 보도되고 있으며 펜실베니아 의과대학의 홈페이지에도 주요 뉴스로 공개되고 있다. 해당 기사에 따르면 마르코 루엘라 교수는 “AT101 은 잠재적으로 기존 카티 치료제들이 미치지 못한 혈액암 환자의 영역도 해결할 수 있음을 제안하였다”고 말했다. 앱클론 관계자는 “AT101의 탁월한 혈액암 치료 가능성이 이번 논문 발표를 통해 확인되었다. 카티 치료제 AT101과 앱클론을 세계 의학계와 산업계에 객관적으로 알리는 기회가 되었다”며 “기존 카티 치료제 특허에 침해 없이 배타적 권리를 가진 특허권과 더불어 논문 출판을 계기로 AT101의 글로벌 진출에 자신감을 갖고 추진할 예정이다.”고 덧붙였다. 공동교신저자로 참여한 서울아산병원 윤덕현 교수는 “AT101은 인간화된 새로운 항체를 기반으로하여 암항원 결합을 최적화한 새로운 CD19 카티 치료제로 기존 카티와의 차별적 특성에 대한 실험적 검증, 1차 임상시험을 통해 안전성에 대해 객관적 검증을 받은 것으로 매우 의미가 있다”고 말했다. 또한, 공동교신저자로 참여한 서울대학교 의과대학 정준호 교수는 “카티 치료제용 항체의 제조는 높은 기술력을 필요로 한다. 지금까지 허가받은 CD19 대상의 모든 카티 치료제가 동일한 마우스 항체를 이용해 오고 있었는데, 앱클론이 신규 인간화 항체로 카티 치료제를 개발한 것은, 앱클론의 뛰어난 기술력을 보여준 것이다. 이것이 앱클론의 후속 카티 치료제 개발이 기대되는 이유다.”고 말했다. 끝. 2023-12-11
앱클론, AM109 난치성 전립선암 치료제 개발 KDDF 과제 선정
앱클론(174900)은 AM109 프로젝트가 국가신약개발재단 (KDDF)이 주관하는 2023년 3차 국가신약개발사업에 선정되었다고 00일 밝혔다. AM109는 이중항체 어피맵 (AffiMab) 플랫폼 기술을 이용하여 PSMA 암질환단백질과 T세포 4-1BB를 연결하는 난치성 전립선암 특이적 면역세포 인게이저(engager) 치료제를 목표로 하고 있다. AM109 치료제가 타겟하는 난치성(거세저항성) 전립선암은 종양이 전립선 이외의 신체 부위까지 전이된 전립선암의 가장 심각한 단계이다. 국가암정보센터에 따르면 이러한 난치성 전립선암 환자의 평균 생존 기간은 2-3년에 불과할 정도이지만 치료 방법이나 효과가 미약한 상황이다. 지난해 8월에는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 면역관문억제제 키트루다 (Keytruda)와 화학요법을 병용하는 해외 임상이 기대만큼 유의한 개선효과를 보이지 못한 결과가 알려지기도 했다. 앱클론은 독특한 이중항체 플랫폼 어피맵 기술을 적용하는데, 이 플랫폼은 항체보다 25분의 1 (1/25) 수준으로 크기가 작은 어피바디 (Affibody)가 T 세포를 불러 모은다. 이와 연결된 항체는 전립선 암세포에 타겟팅 함으로써 암살상 능력을 극대화한 장점을 갖고 있다. 이미 앱클론은 이 플랫폼 기술을 이용하여 대장암치료를 위한 혁신 이중항체 치료제 AM105도 개발 중에 있다. 회사 관계자는 “국가신약개발재단의 지원으로 신규 파이프라인에 대한 연구를 가속화할 수 있게 되었다”며 “전립선암 환자분들의 치료효과와 생존율을 크게 개선할 수 있는 이중항체 신약개발에 집중하겠다”고 말했다. 끝. 2023-12-06
앱클론, AT101 임상2상 개시 모임 완료
앱클론(174900)이 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 임상2상 개시모임을 지난 10일 서울 드래곤시티 호텔에서 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 행사를 통해 AT101의 임상2상의 임상 프로토콜 및 진행 일정을 공유하고, 원활한 임상연구 체계를 구축하였다. 앱클론은 1상을 진행한 서울아산병원, 아주대병원, 동아대병원, 울산대병원을 비롯하여 삼성서울병원, 서울대병원, 여의도성모병원을 추가하여 7개 병원에서 임상2상의 속도를 높일 예정이다. AT101은 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용한 카티 치료제로서, 임상1상에서 75%의 높은 완전관해 (complete response, CR)를 보여주었고, 특히 중간용량과 고용량 환자군에서 100% 완전관해를 보였다. 앱클론 관계자는 “완전관해로 판정받은 환자 모두 현재까지 재발없는 상태를 유지하고 있으며, 저용량 환자군의 경우 투여 후 1년 이상 경과한 시점에서도 완전관해를 유지하고 있다.”며 “임상2상에서도 좋을 결과를 기대하고 있다”고 했다.또한, “12월 9일부터 미국 샌디에고에서 개최되는 미국혈액학회 (ASH)에서 AT101에 대해 공동연구자인 펜실베니아 의과대학 루엘라교수 연구실 주도로 발표된다.”며, “지난 6월 미종양학회 (ASCO)에서 발표한 이후 후속관찰결과가 업데이트 될 것이다”며 치료효과와 더불어 효과의 지속성에 대해서도 자신감을 더했다. 국내에서 승인된 유일한 카티 치료제인 킴리아의 경우, 치료 효과가 크게 높지 않다는 지적이 나오기도 했다. 킴리아의 약가는 1회 투여에 3억 6000만원이다. 국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당)은 건강보험심사평가원 등으로부터 받은 '킴리아주와 졸겐스마 등 초고가 의약품 투여현황과 환자반응평가' 분석 결과 킴리아를 투여한 환자 중 75% 이상이 개선 효과가 없었다고 지적했다. 앱클론 관계자는 “AT101은 이러한 국내의 수요를 효과적으로 충족할 수 있으며, 해외 카티 치료제와 비교하여도 우수한 치료효과와 안전성을 갖고 있다”고 강조했다. 한편, 앱클론은 지난 9월 식약처로부터 AT101의 임상2상 진행을 위한 임상시험계획 변경승인을 받았고, 10월부터 임상2상을 진행중이다. 끝. 2023-11-14
앱클론, ASH에서 AT101 및 신규 타깃 CD30 카티 치료제 발표
앱클론(174900)이 오는 12월 9일부터 미국 샌디에고에서 열리는 제65회 미국혈액학회 (ASH)에서, 자사의 CAR-T (카티) 치료제 AT101 및 신규 타깃인 CD30 카티 치료제에 대해 미국 유펜의대와 공동으로 발표한다고 13일 밝혔다.미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학회로서, AT101의 임상1상 후속 관찰결과가 업데이트되어 포스터로 발표될 예정이며, 신규 타깃 CD30 카티 치료제 연구 결과는 별도로 구두 발표될 예정이다.AT101의 경우, 임상1상 결과를 지난 6월 미국 임상종양학회 (ASCO)에서 발표하였으며 9월 1일 ICBMT 2023 (대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)에서 후속 관찰결과를 발표하였다. 당시 고용량을 투여한 환자 중 1명이 부분관해 (partial response, PR)에서 완전관해 (complete response, CR)로 전환되면서 완전관해율이 75%로 상향되었으며, 저용량 투여군 환자 3명이 1년이상 완전관해를 유지하였다. 이번 ASH 발표에서는 완전관해 지속성의 확인 및 이에 따른 기존 카티 치료제와 재발율에 대한 비교도 가능할 것으로 보인다.또한 앱클론은 현재 일본에서 개최되고 있는 ‘바이오 재팬 2023’에도 참가하고 있다. 다양한 행사 참여를 통하여 AT101의 성과를 홍보하고, 이를 통해 해외사업개발에서 유리한 위치를 차지하기 위한 전략이다. 앱클론 관계자는 “AT101은 기존 카티치료제 대비 높은 치료 효과와 낮은 재발율을 보여주고 있다”며 “AT101의 성공적인 임상2상 진행과 더불어 빠른 승인을 위하여 노력하겠다”고 말했다.신규 타깃 CD30 카티 치료제는 지난 6월 프랑스 파리에서 열린 2023 국제세포치료학회 (ISCT)에서 처음 소개되었다. 앱클론이 미국 펜실페니아 의과대학의 마르코 루엘라 교수팀과 공동으로 연구한 성과이며, 이에 대한 특허도 공동 출원하였다.AT101과 신규 타깃 CD30 카티에 대한 내용은 현재 각각 해외 유명저널에 게재를 신청하였다. 앱클론에 따르면 빠른 시기에 게재 여부가 확인될 것으로 보인다.한편, 앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍 (이하 헨리우스)에 기술이전한 AC101의 위암대상 임상2상 중간결과도 기대를 모으고 있다. 헨리우스는 지난 8월 투자자 보고서 (investor presentation)에서 ‘AC101을 포함한 병용요법이 현재의 1차 표준치료제를 대신할 가능성을 갖고 있으며, 안전성에서도 좋은 결과를 보여주었다’고 발표하였다. 헨리우스는 이번결과 발표를 유럽종양학회 (ESMO) 보다는 직접 구두발표 기회를 확보하기 위해 다른 학회로 연기하였다. 앱클론에 따르면 “워낙 임상 결과가 뛰어나게 나오고 있어서 헨리우스 측에서는 파급효과가 큰 국제 저명학회에서의 직접 구두발표를 원하고 있다”고 말했다. 끝. 2023-10-27
앱클론, 카티 치료제 임상2상 7개 병원으로 확대 신속 진행
앱클론(174900)이 자사가 개발 중인 혁신 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 기대되는 임상1상 결과를 바탕으로 임상 의료기관을 확대한다고 25일 밝혔다. 앱클론은 임상2상을 짧은 기간에 진행하고 국내에서는 AT101의 신속허가 승인 트랙을 밟을 것을 목표로 하고 있다. 이미 글로벌 기술 이전을 위한 AT101의 기술성, 약효성, 지적재산권 및 임상적 차별점을 상당부분 확보하고 있는 상태인데 임상2상을 통해 이를 보다 적극적으로 활용하는 여러 전략을 준비중에 있다. 앱클론은 지난해 서울아산병원을 시작으로 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원으로 임상병원을 확대하여 임상1상을 실시하였다. 회사는 임상2상 시작과 더불어 3곳의 임상병원 추가를 진행하고 있다. 대상병원은 서을삼성병원, 서울대병원, 여의도성모병원 이다. 회사 관계자는 “임상1상의 경우, 환자의 안전성이 최우선이므로, 환자간 및 투여농도간 일정한 기간을 두고 신중하게 투여를 진행하였다”면서 “임상2상은 임상1상의 안전성 데이터가 확보되어 임상1상 보다 빠른 진행이 가능하며, 이를 위해 3곳의 대형병원을 추가하게 되었다”고 밝혔다. AT101은 앱클론이 개발중인 카티 치료제로서, 혈액암 환자를 대상으로 임상이 진행중이다. 이번달 1일 ICBMT 2023 (대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)에서 발표한 임상1상 후속관찰결과에 따르면, AT101은 완전관해율 (Complete Response, CR) 75%, 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR) 91.7%의 높은 치료효과를 보여주고 있다. 또한 투여 후 1년 이상 경과한 저용량 투여군 환자 3명 모두 완전관해를 유지하고 있어, 앞서 승인된 카티 치료제 (킴리아, 예스카타) 대비 차별화된 효과를 보여주고 있다. 앱클론에 따르면 AT101의 이번 임상2상은 2025년 상반기에 마무리될 예정이다. 이번에 추가되는 3개의 병원을 포함하여 총 7개 병원에서 임상2상을 진행함으로써 임상속도를 높이고, 임상1상결과에 대해서도 지속적으로 업데이트할 예정이다. 한편, 앱클론은 식약처에 임상2상 진행을 위한 임상시험계획 변경승인신청을 하였으며, 이번 9월 19일에 승인을 받아 본격적인 임상2상에 돌입하였다. 끝. 2023-10-27
앱클론, 카티치료제 두 구간 환자 전원 완전관해로 상향보고
- AT101 임상1상 중∙고용량 투여 환자군 모두 완전관해율(CR) 100%로 상향앱클론(174900)은 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 임상1상 결과를 새롭게 업데이트한 내용을 ICBMT 2023 (주관 : 대한조혈모세포이식학회)을 통하여 1일 발표하였다. 이번 발표는 AT101의 임상1상을 진행한 서울아산병원 암병원 CAR-T 센터 소장 윤덕현 교수가 진행하였으며, 지난 6월 미국 임상종양학회 (ASCO)에서 발표한 내용에 더하여 투여기간이 연장된 결과가 업데이트 되었다. AT101은 앱클론이 개발중인 카티 치료제로, 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용함으로써, 임상1상에서 차별화된 효과를 보여주고 있다. 임상1상은 저용량, 중용량, 고용량 투여군으로 나뉘어 12명의 환자에게 진행되었다.이번 발표내용에 따르면, 고용량을 투여한 환자1명이 부분관해 (partial response, PR)에서 완전관해 (complete response, CR)로 전환되면서, 중용량과 고용량 모두에서 100% 완전관해율을 달성하였다. 따라서 지난 6월 ASCO에서 발표한 전체 시험 대상자 기준 완전관해율도 66.7%에서 75%로 상승하였다.또한, 투여 후 1년 이상이 경과한 저용량 환자3명 모두 완전관해를 유지하며, 치료효과의 지속성 관점에서도 고무적인 결과를 보여주고 있다. 앞서 승인된 카티 치료제 (킴리아, 예스카타, 브레얀지)의 경우, 카티치료 후 6개월 경과 반응률에서 3개월 대비 재발이 증가하고 있는 반면, AT101은 현재까지 완전관해를 유지함으로써, 앞으로의 AT101 카티 치료후 장기적인 치료효과 유지에 대한 기대를 모으고 있다.회사 관계자는 "AT101은 높은 치료효과와 안전성에 더하여, 치료효과의 지속성에서도 두드러진 결과를 보여주고 있다”며 “임상2상을 순조롭게 진행함은 물론 임상1상 결과에 대해서도 지속적으로 업데이트 하겠다”고 밝혔다. 또한 “이렇게 기존 카티치료제와 차별적인 치료효과를 보이는 약효기전에 대해서도 국내외 연구진들과 함께 연구가 진행되고 있다”고 덧붙였다.끝. 2023-09-05
앱클론, 카티치료제 AT101 임상1상 데이터 수령…효능∙안전성 확인
- 중∙고용량 투여군 완전관해율(CR) 83%, 객관적 반응률(ORR) 100% 앱클론(174900)이 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 임상1상 데이터를 CRO 업체로부터 수령했다고 4일 발표했다. AT101의 임상1상은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 12명을 대상으로 4개 병원(서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원)에서 실시됐다. 임상1상의 1차 목적은 AT101의 안전성과 내약성에 근거한 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상에서의 권장용량(Recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하는 것이다. 이에 따라 이번 임상1상은 용량 증량 디자인으로 저용량, 중용량, 고용량에서 실시됐다. 안전성검토위원회(SRC)의 AT101의 임상1상 1차 평가 변수 결과에 따르면, 고용량 투여군(Cohort 3 dose level)에서도 최대내약용량에 도달하지 않았으며, 안전성∙내약성 평가 변수 분석결과에서도 특이사항은 없었다. 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 AT101의 유효성 평가 결과에 따르면, 임상1상 저∙중∙고용량 투여군 전체 시험 대상자 기준 완전관해율(Complete response, CR)과 객관적 반응률(Objective response rate, ORR)은 각각 66.7%, 91.7%를 보였다. 중용량과 고용량 투여군에서는 CR 83%, ORR 100%의 결과가 확인됐다. 이로써 치료 효능 면에서도 기존의 다른 어떤 카티 제품보다 월등한 수치를 기록했다. 회사 관계자는 "임상1상을 통해 AT101의 높은 치료 효과를 확인하고 환자에 대한 안전성도 확보했다"면서 "임상2상은 최적의 투여 용량이 적용돼 진행되므로 1상보다 더욱 향상된 치료율을 기록할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 앱클론은 AT101에 신규 인간화 항체를 적용함으로써 카티 치료제의 지속성을 높이고 생존율과 재발률에 대해 차별화된 효과를 기대한다고 강조해왔다. 한편, 앱클론은 AT101의 국내 임상2상 준비와 더불어 이를 사업화하는 데에도 매진하고 있다. 지난 6월 미국 보스턴에서 개최된 바이오USA에 참가해 해외 제약사들과 미팅을 진행했으며, 다양한 비즈니스 모델을 통한 해외 파트너사를 물색하고 있다. 또한 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업을 통해 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행했다. 회사는 "미국 시장에서 AT101의 경쟁력에 대한 자신감을 보이고 FDA의 IND 승인에 필요한 행정적 시간을 줄이기 위한 노력"이라고 설명하며 "파트너사 선정에도 긍정적 효과를 기대한다"고 말했다. 끝. 2023-08-17
앱클론, CAR-T 치료제 AT101 특허 및 임상전략 확대
앱클론(174900)은 자사의 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 중국특허 등록이 결정됐다고 4일 밝혔다. 해당 특허는 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 대한 것으로, 이번에 등록된 중국을 포함하여 한국, 미국, 일본 및 캐나다에 등록되어 있으며, 유럽과 호주에서도 심의가 진행되고 있다. FMC63 항체를 사용하는 기존의 카티 치료제 (킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)와 달리 신규 항체를 사용한 AT101은 치료효과 및 안전성 측면에서 차별적 결과를 기대하고 있다. 또한 앱클론은 국가신약개발재단 (KDDF)이 지원하는 글로벌 RA지원사업을 통하여, 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행하였으며, 이를 토대로 IND 신청을 위한 자료도 준비중이다. 앱클론에 따르면 “국내 임상1상 결과를 제출하면 미국에서는 임상2상부터 진행이 가능하다.”며 “다양한 비즈니스 모델을 통해 해외 파트너사를 물색하고 있다.”고 말했다. 회사는 현재 AT101의 국내 임상2상 및 제품화 관련하여 역량을 집중하고 있다. 이번 달부터는 혁신적 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위한 “바이오챌린저 2023”에 선정되어 앞으로 식약처의 신속 의약품 개발을 위한 상담지원을 받게 되었다. 식약처의 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료수요 대응을 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하기 위한 식약처의 제품화 지원사업이다. 바이오챌린저로 선정된 품목은 △전담 심사자 2인이 제품화 상담 서비스 제공 (품질 및 안전성, 유효성) △신속처리 대상 지정 사전 검토 △품목허가 사전검토 및 우선심사 △글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등의 신속 제품화 지원을 받게된다. 앱클론은 지난 6월 미국 임상종양학회 (ASCO)에서 12명의 환자에 대한 임상1상 결과를 발표하였다. 치료효과 지표인 완전관해율 (Complete response, CR)과 객관적 반응률 (Objective response rate, ORR)에서 각각 66.7%, 91.7%를 기록하였고, 카티 치료제의 안전성 지표인 사이토카인방출증후군 (Cytokine release syndrome, CRS)과 신경독성 (Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS)에서 3등급이 이상이 각각 1명으로 8.3%의 발생률을 보였다. 앱클론 관계자는 “현재 AT101 임상 1상의 결과로도 우리나라에서 승인된 킴리아 (Kymriah)는 물론, 지난해 매출 1조원 이상을 달성한 예스카타 (Yescarta)와 비교하여 치료효과 및 안전성 지표에서 더 높은 효과를 보이고 있다”고 말했다. 또한 “가장 처음 투여받은 저용량군의 CR 환자분들이 1년이 넘은 시점에서도 계속 CR을 유지하고 있는 매우 희망적 상황이다.”며 “AT101은 재발율과 생존율 측면에서도 기존 치료제와 차별화된 효과를 기대한다.”고 밝혔다. 끝. 2023-07-06
AbClon은 NEST 플랫폼을 기반으로 한 항체 개발부터 첨단 유전자 세포 치료제
CAR-T 개발까지 혁신신약개발에 집중합니다. 혁신 신약개발을 통해 난치성
질환 환자분들의 질환 극복에 기여하도록 최선을 다하겠습니다.
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AbClon은 인류 건강을 위한 새로운 치료의 
