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앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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번호	제목	날짜	조회
207	헨리우스(2696.HK)는 2025 에버코어 차이나 바이오테크 서밋(Evercore China Biotech… NEW 헨리우스(2696.HK)는 2025 에버코어 차이나 바이오테크 서밋(Evercore China Biotech Summit)에 초대https://www.henlius.com/en/NewsDetails-5425-26.html	2025-08-29	35
206	앱클론 “AC101, 글로벌 임상 3상 확장...전이성 위암 1차 치료제 넘어 유방암까지” NEW 앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101 항체신약 (헨리우스 코드명 HLX22)이 위암 1차 치료제로서 글로벌 임상 3상을 통해 기대치가 높아짐에 따라 유방암 치료제로도 영역 확대에 나섰다고 29일 밝혔다. 헨리우스는 지난 25일 중간 사업보고서를 통해 HLX22가 기존 표준 치료제 대비 월등한 임상 효과를 보인다고 발표했다. 1차 HER2 양성 위암(G/GEJ) 치료를 위한 다국가 임상 3상(MRCT)을 확대 진행 중이며 헨리우스는 이에 대해 큰 기대감을 보였다. HLX22는 HER2 단백질의 특정 부위를 겨냥하는 항체치료제다. 기존 치료제와 다른 결합 부위를 공략해 암세포 표면 HER2 단백질 내재화를 40~80% 높여 암세포 사멸 효과를 크게 강화한다. 헨리우스에 따르면 HLX22와 트라스투주맙 병용요법은 위암 환자에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 뚜렷하게 개선했다. 또한 중앙추적관찰기간 28.5개월 시점에서 무진행생존기간과 전체생존기간, 반응 지속기간 모두 기존 표준치료보다 뛰어난 결과를 보였다. 이는 무진행생존기간 6.7개월, 전체생존기간 13.8개월, 반응 지속기간 6.9개월에 그친 기존 치료제와 비교해 극명한 차이를 나타낸다. HLX22 투여군은 임상 2상에서 질병 진행이나 사망 위험이 약 80% 줄었으며 부작용은 거의 보고되지 않았다. HLX22는 미국과 유럽, 일본, 중국, 한국 등에서 임상 3상을 진행하고 있다. HLX22-GC301 연구는 글로벌 위암 분야 최고 권위자들이 주도한다. 션 린(Shen Lin) 베이징암병원 교수, 재퍼 아자니(Jaffer A. Ajani) 엠디 앤더슨 암센터 교수, 켄 카토(Ken Kato) 일본 국립암센터 교수가 임상책임자로 참여하고 있다. HLX22는 올해 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 현재는 HER2 발현율이 낮은 유방암(HER2-low/HR+)을 대상으로 임상 2상이 진행되고 있으며 이를 통해 적응증이 위암에서 유방암으로까지 넓어지고 있다. 사업보고서에는 빠르면 3년 뒤부터 해외 출시가 가능하다고 명시돼 있어 글로벌 상업화가 본격화될 전망이다. 앱클론은 HLX22의 개발 단계별 마일스톤과 상업화 로열티를 통해 수익을 확보할 계획이다. 헨리우스는 HLX22의 매출 목표를 100억 달러로 제시했다. 앱클론 관계자는 “올해 상반기 헨리우스 사업보고서를 통해 HLX22가 위암에서 우수한 글로벌 임상 결과를 냈고 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받으며 상업화가 매우 근접했다”며 “상업화가 예상보다 더 빨라질 수도 있으며 유방암 확대 적용도 큰 전환점이 될 것”이라고 말했다. 끝.	2025-08-29	38
205	앱클론, 차세대 혈액암 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 신속처리대상 신청 - 네스페셀, 킴리아·예스카타 뛰어넘… 앱클론은 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(AT101)’에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정을 신청했다고 24일 밝혔다. 신청은 임상 2상 중간 분석에서 확인한 객관적 반응률(ORR)과 완전 관해율(CRR)을 바탕으로 진행됐다. 네스페셀은 임상 2상시험 중간결과에서 ORR 94%, CRR 68%의 결과를 보였다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타의 승인 사례 대비 10~40%포인트 이상 높은 수치다. 회사 측은 “중간 결과는 기존 치료에 반응하지 않던 재발·불응성 혈액암 환자군에서도 우수한 효능을 보여주고 있음을 입증한다”며 “이들 대부분의 환자들은 임상에서 더 이상 치료수단이 없는 어려운 상황이라는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다. 네스페셀은 기존의 FMC63 기반 항체를 사용하는 글로벌 카티와 달리 앱클론이 독자 개발한 CD19 특이적 인간화 항체를 적용해 효과와 지속력을 강화했다. 또한 항체 친화력의 최적화를 통해 약물동태학적 효율성도 확보했다. 관련 연구 결과는 국제 학술지 몰리큘러 캔서(Molecular Cancer)에 게재된 바 있다. 신속처리대상 지정 제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 지정될 경우 ▲전담 심사팀 배정 ▲심사기간 단축 ▲임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. 앱클론은 맞춤형 심사 및 사전검토 제도를 적극 활용해 내년 하반기 국내 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 해외 사업화도 가속화 중이다. 튀르키예(터키)에서는 바이오기업 TCT 가 앱클론으로부터 네스페셀 기술이전을 받고 현지 사업화를 위한 공정개발을 진행 중이다. 국내에서는 종근당이 한국 내 상업화 우선권을 확보하고 파트너십을 이어가고 있다. 이윤 앱클론 임상연구소장은 “네스페셀은 기존 치료에 실패한 중증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 획기적인 결과를 보여주고 있다”며 “신속처리대상 지정을 통해 보다 빠르게 환자들에게 치료 기회를 제공하겠다”고 밝혔다. 한편 앱클론은 향후 적응증 확장을 위해 고형암을 표적하는 스위치형 카티(zCAR-T) 플랫폼 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 국내외 면역세포치료제 시장에서의 기술 주도권 확보와 글로벌 상업화를 함께 추진 중이다. 끝.	2025-07-24	378
204	앱클론 “헨리우스, AC101글로벌 임상 3상 순항…美 HER2 양성 위암 첫 환자 투약” - 중국·일본·호… 앱클론은 혁신 항 HER2 단일클론항체 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 글로벌 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에서 미국 첫 환자 투여를 완료했다고 15일 밝혔다. 이 임상은 기존 1차 치료 표준요법(트라스투주맙 + 화학요법 ± 펨브롤리주맙)과 직접 비교하는 다기관 시험이다. 임상은 베이징대학 암병원의 린쉔 교수와 미국 MD앤더슨 암센터의 재퍼 아자니 교수가 공동 책임자로 진행 중이다. 중국, 일본, 호주, 한국에서는 이미 1차 투여를 완료했으며 칠레, 브라질, 아르헨티나 등 다수 국가에서도 임상시험 승인(IND)을 획득했다. AC101은 위암 치료제로 미국 FDA와 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 현재까지 전 세계적으로 HER2 양성 위암 치료를 위한 듀얼 HER2 차단요법이 상용 허가를 받은 사례는 없다. AC101은 트라스투주맙과 결합 부위가 다른 HER2 외부 도메인 IV에 결합해 두 항체가 동시에 HER2 이합체 및 HER2·EGFR 이합체에 함께 작용할 수 있도록 설계했다. 이로 인해 HER2 단백질의 세포내 흡수가 40~80%까지 증가한다. 2상 임상(HLX22-GC-201) 중간 결과는 올해 ASCO에서 공개했으며 중앙 추적관찰 기간이 2년을 넘긴 현재까지도 우수한 효능을 보이고 있다. 이중맹검·무작위·대조군 다기관 3상 연구(HLX22-GC-301)는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도접합부·위암 환자를 대상으로 HLX22(15 mg/kg) + 트라스투주맙 + 화학요법 군과 위약 + 트라스투주맙 + 화학요법 (± 펨브롤리주맙) 군을 1:1로 비교한다. 앱클론은 위암 외에도 HER2 저발현, 호르몬수용체 양성 국소 진행성 및 전이성 유방암 2차 치료제로서 엔허투와 AC101를 병용하는 임상을 진행 중이다. 최근 2상(HLX22-BC201)을 중국에서 개시하고 첫 환자 투여를 완료했다. 회사 관계자는 “위암은 전세계에서 약 100만명의 신규 환자와 66만여건의 사망자가 발생할 정도로 세계적인 주요 보건 문제”라며 “AC101의 글로벌 개발 가속화를 통해 전세계 환자에게 보다 효과적인 HER2 타깃 치료 옵션을 제공하길 기대하고 있다”고 말했다. 한편 위암은 주로 진행된 상태에서 진단되며 5년 상대생존율이 6%에 불과하다. 최근 항 HER2 치료제와 면역관문억제제(anti-PD-1/PD-L1)의 발전에도 불구하고 높은 분자적 이질성으로 인해 환자별 치료 반응에는 큰 차이가 존재한다. 특히 면역치료는 PD-L1 양성 환자군에만 제한적 효과를 보이고 있어 HER2 양성 위암 전반에 걸친 새로운 치료 옵션이 절실한 상황이다. 끝.	2025-07-15	410
203	앱클론, 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 임상 2상 중간 탑라인 결과 수령…글로벌 경쟁력 입증 앱클론은 차세대 항-CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 임상 2상 중간 탑라인 결과를 수령했다고 1일 밝혔다. 이번에 수령한 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 탑라인 결과는 네스페셀의 객관적이고 독립적인 항암 치료 효과를 평가한 최초의 보고다. 향후 글로벌 CAR-T 치료제 시장에서 앱클론의 경쟁력을 입증하는 중요한 전환점이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 네스페셀은 임상 2상 중간분석에서 객관적 반응률(ORR) 94%와 완전 관해율(CRR) 68%를 기록하며 킴리아, 예스카타 등 기존 글로벌 치료제보다 뛰어난 항암 치료 효과를 나타냈다. 일반적으로 연구자 평가보다 낮게 나오는 독립적 평과 달리 네스페셀은 연구자 판독과 일치하는 독립적 영상평가 결과를 통해 효능을 더욱 명확히 입증했다. 종양 평가 결과와 안전성 분석 결과를 토대로 독립적 데디터모니터링위원회(IDMC)는 네스페셀이 통계적 유익성 기준을 충족하며 매우 우수한 약효를 보였다고 평가했다. 카티치료제에서 흔히 관찰되는 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성(Neurotoxicity) 등 특별 관심 이상 사례(AESI) 역시 예상된 시간 내에 발생했고, 관리 가능한 수준으로 평가돼 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 얻었다. 앱클론 관계자는 “이번 IDMC의 코멘트에 기반해 빠른 시일 내에 신속처리 대상 지정을 신청하고, 첨단바이오의약품의 신속 심사 절차를 통해 조기 품목허가 단계로 진입할 계획”이라며 “단기 치료 효과뿐만 아니라 장기 생존효과를 입증하기 위한 임상 2상을 지속적으로 진행해 IDMC의 권고를 충실히 이행하겠다”고 말했다. 네스페셀은 기존 CAR-T 치료제와 달리 앱클론 고유의 NEST 기술로 개발한 항체를 적용했다. 독특한 작용 기전과 우수한 약물동태학적 특성을 바탕으로 혈액암 치료 효과와의 유의미한 상관관계를 밝혀 저명한 국제 학술지 모레큘러 캔서(Molecular Cancer)에 게재된 바 있다. 앱클론은 이번 중간결과 탑라인 결과를 바탕으로 네스페셀이 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 국산 CAR-T 치료제로 자리매김할 수 있는 전환점을 맞이했다고 평가했다. 현재 신속허가절차를 위한 신청을 준비 중이다. 끝.	2025-07-01	527
202	앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존률 3배이상 향상…ASCO 발표” - 글로벌 1차치료제… 앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며 학회는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열렸다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 AC101을 다른 약물과 병용 투여한 환자군에서 장기간 치료 효과가 안정적으로 유지됐다. 이는 기존에 보고된 결과를 뛰어넘는 성과로 AC101의 우수한 치료 효능을 다시 한번 입증한 셈이다. HLX22-GC-301 임상 3상도 미국, 유럽, 일본, 한국, 중국, 남미, 호주 등에서 진행 중이다. 현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 유사한 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 시판 승인을 받은 사례는 없다. 위암은 매년 전세계에서 100만명 가까운 신규 환자가 발생하고 66만건 이상의 사망으로 이어지는 치명적인 질환이다. 특히 진행성 위암의 5년 생존율은 6%에 불과해 기존 치료법을 넘어서는 혁신적 치료제의 필요성이 매우 크다. ASCO발표에 따르면 투여 후 2년까지의 추적조사에서 AC101 병용군은 대조군 대비 질병 진행 위험을 80% 낮추는 탁월한 효과를 보였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 AC101 병용군에서 아직 도달하지 않았으며 대조군은 8.3개월이었다. 12개월 및 24개월 무진행 생존율(PFS)은 각각 77.1%와 54.8%로 대조군의 40.8%와 17.5%으로 2년후에 3배이상의 생존율을 높이고 있다. 객관적 반응률(ORR)은 AC101병용군 87.1%, 대조군 80.6%로 나타났으며 반응 지속기간(DOR)은 병용군에서 중앙값에 도달하지 않았고 대조군은 9.7개월이었다. 전체 생존기간(OS) 역시 병용군은 중앙값에 도달하지 않았으며 대조군은 16.4개월로 AC101의 탁월한 생존 연장 효과가 관찰되고 있다. 이러한 혁신적인 치료효과로 인해 AC101은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽규제기관으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 동시에 받았다. 또한 미국 FDA로부터 가속승인 요건을 충족했으며 유럽의약품청(EMA)의 조건부 시판허가 및 우선심사의약품제도, 중국 국가약품감독관리국의 혁신치료제 지정 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 긍정적인 평가를 받았다. ASCO에서는 HLX22-GC-301 임상3상의 구체적인 설계와 구조도 소개됐다. 임상은 전세계 550명의 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 진행되며 MD앤더슨암센터, 일본 국립암센터, 북경대 암병원 등 세계 유수의 의료기관이 참여하고 있다. 연구는 AC101+트라스투주맙+제록스 병용요법과, 트라스투주맙+제록스±펨브롤리주맙 병용요법 간 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 설계됐다. 또한 HER2 발현 수준, 지역(아시아∙유럽∙북미), PD-L1 발현량(CPS)에 따른 정밀 분석도 병행돼 HER2 양성 위암 치료의 새로운 표준 치료법 확립을 목표로 한다. 국내에서도 AC101의 임상3상을 진행 중이다. 지난 4월 16일 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받았으며 글로벌 다국가 임상의 일환으로 국내 10개 병원이 참여한다. 일부 환자는 국내에서 직접 AC101을 투여받을 예정이다. AC101은 위암 외 다른 암종으로의 적응증 확대를 위한 임상도 활발히 진행 중이다. 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용해 HER2 저발현 및 호르몬 수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상이 중국에서 진행 중이며, 첫 환자 투여를 완료했다. 앱클론 관계자는 “ASCO 발표가 AC101의 HER2 양성 위암 치료의 새로운 전환점이 될 것”이라며 “AC101의 글로벌 임상과 사업화를 가속화해 전세계 환자들에게 효과적이고 합리적인 치료 옵션을 제공할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “헨리우스는 AC101의 연간 최대 매출 목표를 100억 달러로 기대하고 있으며, 앱클론은 연간 7천억 원이상의 로열티 확보도 가능할 것으로 기대된다”며 “최근의 진행속도로 볼 때 국가별 조건부 시판허가를 통한 사업화 시점에 근접했다고 판단한다”고 덧붙였다. 끝.	2025-06-04	710
201	앱클론 “혁신 항체치료제 AC101, 미국 이어 유럽서도 위암 치료 희귀의약품 지정“ 앱클론은 중국 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 항체치료제 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 이번 지정으로 HLX22는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)과 이번 5월 유럽 EC 양측에서 모두 ODD 지정을 받은 세계 최초의 항 HER2 표적 치료제가 됐다. 위암 치료 분야에서 기존치료제 대비 월등히 우월한 약효를 가진 혁신 치료제로서 예상보다 빠른 사업화의 큰 틀을 완성했다는 평가다. ODD 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적인 평가를 바탕으로 이뤄졌다. EC는 HLX22가 생명을 위협하거나 심각한 질환에 대한 치료를 목표로 하는 희귀의약품 요건을 충족한다고 판단했다. HLX22는 연구개발 및 허가 과정에서 다양한 인센티브를 제공받게 되며, 임상시험 설계 지원, 중앙화된 시판 허가 절차, 시판 승인 후 10년간의 시장 독점 보호, 규제 수수료 감면 등이 포함된다. 세계적으로 위암은 여전히 심각한 공중보건 과제로 남아 있다. 국제암연구소의 글로보칸(GLOBOCAN) 2022에 따르면, 2022년에 약 100만건의 신규 위암 진단과 66만건 이상의 사망이 발생했고 대다수 환자는 암이 진행된 단계에서 진단돼 예후가 좋지 않은 것으로 나타났다. 특히 HER2 양성 위암은 전체 위암 환자의 12~23%를 차지하며, HER2 음성 환자보다 더 나쁜 예후를 보이는 것으로 보고되고 있다. 현재 HER2 양성 전이성 위암 환자에 대한 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법의 병용 요법이며, 일부 경우 면역항암제를 병합하기도 한다. 하지만 치료 성과는 여전히 제한적으로 개선의 여지가 크다. 이에 앱클론은 HLX22가 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다고 설명했다. HLX22는 HER2 양성 전이성 위암 및 위식도 접합부(GC/GEJC) 암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 개발 중이다. 현재 트라스투주맙과 화학요법을 함께 사용하는 3상 임상시험(HLX22-GC-301)이 진행되고 있으며 글로벌 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 해당 임상3상 시험은 중국, 미국, 일본, 호주, 한국, 독일 등 주요 국가에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 현재까지 중국, 일본, 호주에서 첫 환자 투여를 완료했다. 헨리우스가 발표한 HLX22와 트라스투주맙 바이오시밀러 한큐유(HERCESSI™/Zercepac®) 병용 2상 임상 데이터에 따르면 기존 치료법 대비 생존율과 항암 효과가 유의미하게 향상됐고, 안전성 역시 양호하게 유지됐다. 이번주 열리는 ASCO 2025 연례 학술대회에서도 3상 임상 설계 및 후속 업데이트가 소개될 예정이다. HLX22는 위암 외 암종으로의 환자수가 훨씬 많은 적응증 확대도 시도되고 있다. 현재 HLX22는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용해 HER2 저발현 및 호르몬 수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 중국에서 진행 중이다. 첫 환자 투여도 이미 완료했다. 앱클론은 “유럽 ODD 지정을 계기로 HLX22의 글로벌 임상 및 사업화를 한층 더 가속화할 것”이라며 “헨리우스에서는 HLX22의 최대 사업 매출 목표를 연간 100억달러로 보고 있으며, 이는 앱클론에 7천억원 이상의 로얄티를 발생하는 금액“이라고 밝혔다.	2025-05-27	614

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