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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
    환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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앱클론 “위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증”

앱클론은 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)에 기술이전한 위암 치료제 AC101이 표준요법 대비 7배 이상 향상된 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 2일 밝혔다. AC101은 헨리우스가 기술이전받아 HER2 양성 전이성위암 1차 치료제 HLX22로 중국 임상 2상을 진행 중이다. 허셉틴과 병용투여하는 방식으로 올해 임상 2상을 마무리할 계획이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다.  HLX22는 지난해 말 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI 2024)에서 임상 2상 업데이트 데이터를 발표했다. 이번 임상 업데이트는 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 학술대회(ASCO GI)에서 발표한 내용의 추적결과다. HLX22 저용량 병용투여군(15mg/kg), HLX22 고용량 병용투여군(25mg/kg), 비교 대조군 총 3개 군으로 나뉘어 진행됐다.약물 투여 후 75주에 측정된 객관적 반응률(ORR)은 HLX22 저용량군에서 41.2%, 고용량군에서 16.7%, 비교 대조군에서 5.6%로 나타났다. 저용량군은 비교 대조군보다 치료 효과가 7배 이상 우수한 결과를 보이며 ASCO GI에서 48주에 측정된 3배 치료 효과보다 더욱 뛰어난 치료 효능을 입증했다. 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 비교 대조군에서 8.1개월을 보인 반면 고용량군에서 13.7개월을 보였다. 저용량군에서는 아직 중간값에 도달하지 않아 다시한번 우수성을 확인했다. 전체 생존율(OS)의 중간값은 저용량군과 비교 대조군에서는 도달하지 않았으며, 고용량군에선 24.4개월을 보였다. 약물 치료 후 종양반응유지기간(DOR)의 중간값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량 군에선 여전히 도달하지 않았다. 회사 관계자는 “저용량군에서 무진행 생존기간, 전체 생존율, 종양반응유지기간의 중간값이 ASCO GI에서 발표한 48주 결과 이후로도 도달하지 않아 현재 1차 치료제로 사용되고 있는 표준약물대비 효능이 압도적으로 우수한 것을 입증했다”고 강조했다.  위암 환자는 전세계 매년 약 100만명씩 늘어나고 있으며, 이 가운데 HER2 양성 위암환자는 약 20%를 차지하고 있다. 퓨처마켓인사이트에 따르면 HER2 양성 위암 시장은 2023년 약 13억달러(약 1조 8천억원) 규모에서 2033년 약 18억달러(약2조 5천억)규모로 커질 전망이다. 

2024-07-02 181
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앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약

앱클론은 17일 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)과 ‘AT101’의 임상 2상을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년 간 임상 2상을 진행한다. 과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다. AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를 보이며 효과 및 지속력 측면에서 글로벌 카티치료제 대비 우월성을 입증했다. h1218 항체를 CAR-T 구조체에 적용하는 작용 기전 차이, 그로 인한 기존 치료제 대비 뛰어난 효과 등을 세계적인 학술지 몰리큘러캔서(Molecular Cancer)에도 발표한 바 있다. 임상 1상에서 확인한 높은 효능으로 2상에 대한 기대감도 높아지고 있다고 회사 측은 설명했다.  앱클론 관계자는 “이와별도로 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발하는 환자들에 대한 치료 결과도 확보하여 글로벌 신약의 가능성을 최대화 할 것”이라며 “ 임상 결과를 바탕으로 식약처 조기 품목허가에도 노력하겠다”고 말했다. 한편 AT101은 임상 1상에서 중간과 높은 투여농도 환자 전원의 완전관해(CR)을 보고했다. 낮은 투여농도 구간의 피험자는 전체 결과의 절반인 6명이다. 임상 2상의 25분의 1(약 4%)에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 뛰어난 결과를 도출했다. 끝.

2024-06-17 201
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앱클론, 펜실베니아 의대와 ‘신규 항암조절 CAR-T 치료제’ 네이처 이뮤놀로지 발표

앱클론은 펜실베니아 의과대학교 연구팀과 진행한 ‘신규 항암조절 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제’ 연구 결과를 세계적인 면역학 권위지 '네이처 이뮤놀로지(Nature Immunology, IF=30.5)' 6월호에서 발표했다고 5일 밝혔다.  연구팀은 악성 종양 호지킨림프종 환자로부터 적출한 암조직의 단일세포 유전자와 면역억제 신호전달을 분석했다. 이를 통해 건강한 면역세포의 BTLA 단백질과 암세포의 HVEM 단백질이 서로 결합함으로써 암세포가 지능적으로 면역세포 치료효과를 회피하는 것을 발견했다. 이 결과 BTLA와 HVEM의 연결축이 CAR-T 치료제의 항암효능에 영향을 주는 중요한 면역관문이라는 것을 혈액암과 고형암에서 검증했다.  우선 호지킨림프종에서 항암 효능을 확인하기 위해 단백질 ‘CD30’을 대상으로 하는 CAR-T 치료제를 개발했다. CD30은 T세포의 활성 표지자이기 때문에 항CD30 항체가 포함된 치료제를 사용하면 T세포 자신을 공격해 스스로를 죽이는 동족 살해 현상이 발생한다. 연구팀은 동족 살해 현상이 나타나지 않는 항체를 특이적으로 발굴하고 이를 CAR-T 치료제로 개발했다.  본 연구 결과를 기반으로 유전자가위를 활용해 BTLA 단백질을 발현하지 않는 CD30 CAR-T 치료제도 개발했다. 이로써 암세포의 치료효과 회피 능력을 극복하고 기존 CAR-T 치료제 대비 우수성을 보여줬다.  회사는 "지식재산권 확보를 위해 지난해 펜실베니아 의대와 공동으로 미국 특허를 출원했고 현재 국제특허출원(PCT)을 진행 중"이라며 "CD30 CAR-T 치료제의 개발과 관련해 펜실베니아 의대와의 공동 연구개발을 확대하고 기술이전을 포함한 사업화를 위해 협력과 논의를 강화하겠다"고 강조했다. 끝.

2024-06-05 272
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앱클론, ASCO에서 AT101 글로벌 CAR-T 대비 완치 효과 압도적 유지 결과 발표

앱클론은 미국 임상종양학회(ASCO)에서 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 혈액암 임상 1상 후속 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다. 이 데이터는 임상 1상 투여 후 약 2년 간 환자들의 치료 효과를 확인한 연구 결과다. 추적기간 중간값 16.4개월의 평가 결과에서 AT101은 기존 CAR-T 치료제 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 임상 1상 평가에서 완전관해를 보였던 피험자 9명 중 7명이 12개월 이상 완전관해를 유지했으며, 장기간 완전관해 비율은 77.8%에 달했다. AT101 임상 1상의 낮은 투여농도 구간의 피험자는 6명이며, 전체 결과의 절반을 차지한다. 임상 2상의 4%에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 결과를 보였다.  현재 판매되고 있는 예스카타와 킴리아의 임상 2상 결과 발표 논문에 따르면, 12개월 시점의 전체생존율은 각각 59%, 49%를 기록했다. 특히 예스카타의 15개월 무진행생존율은 41%로 알려져 있다. AT101의 임상 1상을 글로벌 임상 2상 결과와 직접적으로 비교하는 것은 무리가 있으나 기존 카티 치료제 대비 압도적으로 우수한 결과라고 회사측은 설명했다. AT101의 연속된 암세포 살상능력 및 장시간 약효 유지로 인한 강력한 항암 활성 특성은 해외 학술지 및 학회에서 여러 차례 보고된 바 있다. 해당 연구는 미국 펜실베니아 의과대학, 서울대학교 의과대학 등과 공동연구로 이뤄졌다. 앱클론의 CAR-T 치료제 기술 적용 결과, 앱클론의 인간화 항체 ‘h1218’를 이용한 AT101은 기존 CAR-T 치료제보다 높은 75%의 완전관해율(CR)과 91.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 특히 임상 1상의 중간용량 및 고용량 투여군 6명에 대해서는 100% 완전관해를 보였다.  앱클론 관계자는 “임상 1상에서 확보한 AT101의 유효성과 안전성을 기반으로 현재 임상 2상을 진행 중”이라며 “AT101 치료 효과의 지속성으로 혈액암 환자 질환의 완전한 치료와 극복이 가능하다고 판단한다”고 말했다. 이어 “기존 카티 치료제에 불응하는 환자에 대한 치료 효과도 확보하고자 노력 중”이라며 “AT101이 새로운 글로벌 혈액암 치료제 시장을 열 가능성을 높이고 있다”고 강조했다. 끝.

2024-06-04 253
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앱클론 "CAR-T 치료제 AT101, 산업기술진흥협 신기술 인증 완료...CAR-T 첫 사례"

앱클론은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'AT101'이 한국산업기술진흥협회로부터 신기술(NET) 인증을 받았다고 31일 밝혔다. 이는 CAR-T 치료제 기술로 신기술 인증을 받은 첫 사례다. AT101은 기존 치료제 대비 환자 불응성과 재발 억제 등을 극복할 수 있도록 개발 중이다. 이를 위해 △질환 단백질에 대한 작용점을 달리해 불응성 환자에게도 반응하는 신규 에피토프 결합 항체 △CAR-T 치료제 항암 활성을 극대화할 수 있는 신개념 해리(解離, Fly-kiss) 특성 보유 항체 등을 적용했다. 이로써 치료 효과 극대화와 지속적인 항암 효과를 확보하는 것이 강점이다. 이 치료제는 미만성 거대 B세포 림프종을 대상으로 한다. 신규 항체 개발 플랫폼 '네스트(NEST)'로 자체 개발한 인간화 항체 'h1218'을 활용하며, 현재 임상 2상을 진행 중이다. 앱클론이 독자 개발한 네스트 플랫폼은 항원 선정부터 항원 결합부위(에피토프)까지 발굴하는 항체 개발 기술이다. 이 플랫폼은 항체를 기반으로 하는 모든 치료제에 적용 가능하다.  회사 관계자는 "이번 신기술 인증으로 CAR-T 치료제 개발 기술을 포함한 항체 개발 기술에 대해 혁신성을 인정받았다"며 "네스트 플랫폼 기반 신규 항체 개발을 통해 난치암 치료제 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 산업통상자원부 국가기술표준원과 한국산업기술진흥협회가 공동으로 운영하는 ’신기술 인증’ 제도는 뛰어난 성능·기술·제품 등을 우수제품으로 지정한다. 수의계약 등을 통해 각 수요기관에 우선 공급도 가능하다. 이와 함께 신기술(NET)·신제품(NEP) 인증기업 대상 세계 일류상품 육성사업 신청도 진행할 수 있다. 끝.

2024-06-03 226
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앱클론, 지퍼스위치 美 특허 취득 “스위쳐블 카티 치료제 확장성 높일 것”

앱클론은 어피바디 지퍼스위치(zipper switch) 물질에 대한 미국 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 어피바디 지퍼스위치는 카티(CAR-T)세포 활성의 조절을 위한 스위쳐블 카티(zCAR-T) 플랫폼에 사용된다. 현재 zCAR-T는 니코틴의 대사물인 코티닌을 어피바디와 결합한 스위치 물질을 사용한다. 코티닌은 카티 세포에, 어피바디는 암세포에 각각 결합해 카티 세포를 활성화시키고 항암 효과를 유도하는 방식이다. 기존 카티 세포 치료제의 고형암 치료 한계 극복을 위해 앱클론이 자체 개발한 핵심 기술이다.  이번 특허는 스위치 물질을 제조하는데 확장성이 넓은 신규 어피바디에 대한 특허다. 의류 등의 지퍼와 같이 어피바디와 어피바디 결합 특징을 갖는 혁신적인 스위치 물질을 통해 zCAR-T 치료제의 확장성을 높이는데 기여할 전망이다. 회사 관계자는 “어피바디는 앱클론의 이중항체 플랫폼 ‘어피맵(AffiMab)’에 이용되는 물질로 생체 내에서 안정적이고 생산성이 높다”며 “라이브러리를 통해 특정 용도의 어피바디를 발굴할 수 있고 다양한 용도로 활용할 수 있는 특징을 살려 zCAR-T 스위치 물질에 적용한 사례”라고 말했다.  이어 “표적 질환 단백질 두 개의 부위(에피토프)에 결합할 수 있는 듀얼 카티 치료제에 대한 연구도 진행 중”이라며 “질환 단백질의 서로 다른 두 부위를 동시에 공략하기 때문에, 한번에 두 종류의 카티 치료제를 병용 투여한 효과를 보일 수 있다”고 설명했다. 또한 “이와 같은 듀얼 카티 치료제는 동일한 카티 세포 농도에서 기존 카티 치료제 대비 향상된 항암 효과가 나타날 것으로 기대한다”고 강조했다. 끝.

2024-05-22 263
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앱클론 "헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 美 임상 3상 승인"

앱클론은 8일 중국 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)의 HLX22가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다. HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제를 목표로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. 올해 임상 2상을 마무리할 것으로 예상된다. 헨리우스에 따르면 이 치료제는 면역관문억제제가 표적하지 못하는 영역까지 표적 가능하다. HLX22는 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증한 바 있다.  무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또한 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(First & Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 "AC101의 임상 2상 결과를 재현한다면 글로벌 HER2 양성 위암 1차 치료제로서 위암 환자들에게 큰 희망이 될것 "이라고 말했다.  한편 지난달 22일 상상인증권은 앱클론의 AT101 파이프라인에 대해 임상 결과 도출 시 글로벌 시장 LO가 기대된다고 분석했다. 앱클론은 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 AT101의 임상 1상 환자 후속 데이터를 업데이트한다. 끝.

2024-05-08 333
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