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앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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번호	제목	날짜	조회
211	앱클론, 360억원 규모 영구 CB·CPS 발행…바이오 전문 VC 참여 - DSC인베스트, 파라투스인베스트, 동유인베스트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자 등 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 5개사 참여 - 차세대 혈액암 카티 치료제 '네스페셀'의 빠른 시판 허가 가능성 및 혁신 고형암 치료제인 'AT501 카티 신약'의 임상적, 경제적 가치도 매우 높게 평가 받아 - 헨리우스에 기술이전한 AC101(HLX22)의 사업화 가시성이 높아진 점도 투자자들의 신뢰를 얻는 데 기여 항체 신약개발 기업 앱클론은 제3자 배정 방식으로 360억원 규모 영구 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 발행을 결정했다고 1일 밝혔다. 발행가는 18,223원이다. 앱클론이 이번에 발행하는 영구 CB는 만기 30년에 전환사채권자의 상환권이 존재하지 않아 회계상 자본으로 분류된다. 규모는 252억원이며, 외형상 자본금 증가처럼 자본 총계가 증가, 재무제표의 자기자본 확충 효과를 기대할 수 있다. 이번 CB의 표면 이자율은 0%다. 회사가 무이자로 자금을 융통한다는 뜻이다. 투자자는 금리 수익보다는 앱클론의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다. 또한, 상환 의무가 없는 CPS는 108억원 규모로 발행된다. CPS 역시 자본으로 회계 처리돼 재무구조 개선에 기여한다. 앱클론 관계자는 "이번 영구 CB·CPS 발행은 회계상 자본으로 인정받는 금융상품으로, 기술특례기업인 당사의 재무구조를 획기적으로 개선하는 효과가 있다"며 "최근 법차손 자기자본비율 관련 이슈가 바이오기업에 큰 문제가 되고 있는 시점에서 앱클론은 이번 투자유치로 이 이슈가 해소될 것"이라고 강조했다. 이번 투자에 참여한 바이오 전문 VC들은 DSC인베스트, 파라투스인베스트, 동유인베스트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자이며, 국내 바이오헬스케어 분야에서 카티치료제를 비롯한 첨단바이오의약품 투자 전문성을 인정받아온 투자기관들이다. 앱클론 관계자는 "이번 투자 결정은 개발 중인 차세대 혈액암 카티 치료제 '네스페셀(AT101)'의 빠른 시일 내 시판 허가 가능성과, 혁신 고형암 치료제인 ‘스위처블 카티치료제 (AT501)’의 임상적, 경제적 가치를 매우 높게 평가한 결과이다"며, "특히 헨리우스에 기술이전한 AC101(HLX22)이 글로벌 3상 임상을 진행하며 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받는 등 사업화 가시성이 높아진 점도 투자자들의 신뢰를 얻는 데 기여했다"고 덧붙였다. 현재 앱클론은 카티 치료제 개발 성과들이 이중항체 플랫폼 기술인 '어피맵(AffiMab)' 기반 신약 개발 성과로도 이어질 것이라 기대하고 있다. 어피맵은 기존 항체보다 25분의 1 수준으로 작은 어피바디를 활용하는 이중항체 기술로, 대장암 치료제 'AM105'와 전립선암 치료제 'AM109' 등이 개발 중이며, AM109는 국가신약개발재단(KDDF)의 지원을 받아 연구가 진행되었다. 한편, 앱클론은 이미 2016년과 2018년 중국 헨리우스(Henlius)에 HER2 표적 항체치료제 'AC101'(HLX22)을 총 5,600만 달러 규모로 기술이전했으며, 이 약물은 현재 위암 대상 글로벌 3상 임상이 진행 중이다. 특히 2025년 3월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 데 이어, 5월에는 유럽 집행위원회(EC)로부터도 희귀의약품 지정을 받아 미국과 유럽 양측에서 모두 희귀의약품 지위를 확보했다.	2025-10-01	200
210	앱클론, 차세대 카티 치료제 '네스페셀' 식약처 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정 앱클론의 차세대 카티 치료제 '네스페셀(AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 식약처는 앱클론이 지난 7월 23일 신속처리대상 지정을 신청한 후 약 2개월 만에 지정했다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도로, 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 되었다. 네스페셀(AT101)은 국내 개발 CAR-T 치료제로 2026년 품목허가를 목표하고 있으며, 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 개발 중이다.	2025-09-24	231
209	앱클론, 차세대 카티 치료제 '네스페셀' 식약처 개발단계 희귀의약품 지정_- 연평균 약 40% 급성장 카티치… 항체 신약 기업 앱클론의 차세대 카티치료제 '네스페셀(AT101)'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 네스페셀(AT101)은 재발·불응성 혈액암 환자를 위한 '환자 맞춤형 치료제'다. 환자의 T세포를 추출한 후 앱클론의 h1218 항체를 포함한 유전자 조작을 통해 암세포만 공격하도록 개조한 뒤, 이를 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 네스페셀이 주목받는 이유는 뛰어난 치료 효과 때문이다. 임상 2상시험 중간결과에서 암세포가 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율(객관적반응률)이 94%를 기록했다. 이는 현재 국내에서 사용 중인 기존 치료제의 객관적반응률 52% 대비 훨씬 높은 수치다. 또한 암세포가 완전히 사라진 완전 관해율도 68%로 기존 치료제 40% 대비 현저히 우수한 결과를 보였다. 네스페셀의 핵심 기술적 차별화는 '앱클론만의 항체와 카티 기술'에 있다. 기존 글로벌 카티 치료제들이 생쥐 유래 'FMC63' 항체를 사용하는 것과 달리, 앱클론은 자체 개발한 CD19 특이적 인간화 항체 'H1218'을 적용했다. H1218 항체 사용으로 약효 지속성이 향상되었고, 더 강력한 항암효과를 유발하여 글로벌 무대에서도 높은 기술 경쟁력을 확보했다. 식약처의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내 환자 수 2만 명 이하의 희귀난치성 질환 치료제 개발을 지원하는 제도로, 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 늘어나며, 허가 신청 시 자료제출 간소화 등 행정적 혜택을 누리게 된다. 또한, 개발중인 신약에 대한 독점적인 자료 보호 기간이 기존 4~6년에서 10년으로 늘어난다. 이러한 혜택을 통해 개발 효율성을 높이고, 시장 독점권을 확보하여 상업화 경쟁에서 우위를 점할 수 있게 된다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 카티 세포치료제 시장은 2023년 37.4억 달러(약 5조원)를 기록하였으며, 2029년까지 연평균 약 40% 증가하여 290억 달러(약 39조원)를 나타낼 것으로 전망된다. 특히, CD19 표적 치료제가 2023년 27.6억 달러(약 3조7천억원)로 74%의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 2029년까지 220억 달러(약 29조원)로 확장될 전망이다.	2025-09-19	316
208	앱클론, ‘HER2 어피바디 스위처블 CAR-T’ 美 특허 등록... "고형암 CAR-T 시장 선점에 나서” 앱클론이 미국을 포함한 글로벌 특허 포트폴리오를 완성하며, 미개척 시장인 고형암 CAR-T 시장 선점에 나섰다. 항체 신약 개발 기업 앱클론(대표이사 이종서)은 ‘HER2 어피바디 기반 스위처블 CAR-T 기술’에 대해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 17일 밝혔다. 이로써 앱클론은 한국, 캐나다, 중국, 일본, 호주에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 독점적 기술 권리를 확보하게 되었으며, 유럽에서도 최종 등록을 앞두고 있다. 이번에 특허 등록된 기술은 HER2 발현 암세포를 표적하는 면역세포를 필요할 때만 활성화할 수 있게 설계한 '스위처블(Switchable)' CAR-T로, 기존 CAR-T 치료제의 근본적 한계를 해결한 차세대 플랫폼이다. 현재 FDA 승인을 받은 7개 CAR-T 제품들은 모두 혈액암에 국한되어 있으며, 암세포를 인식하는 수용체가 T세포에 영구적으로 결합되어 있어 한 번 체내에 주입되면 지속적으로 활성화되는 '항상 켜진(Always-on)' 상태가 된다. 이로 인해 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으며, 정상 세포까지 공격하는 문제까지 있다. 또한 단일 표적만 공격 가능해 암세포가 내성을 획득하면 치료 효과가 떨어지는 한계가 있다. 앱클론이 보유한 스위처블 CAR-T 플랫폼 ‘zCAR-T’은 CAR-T 세포가 암세포를 직접 인식하는 대신, 중간에 '스위치 분자'를 필요로 하도록 설계했다. 마치 전기 스위치처럼 필요할 때만 CAR-T 세포를 켜고(On) 끌(Off) 수 있다. 앱클론은 zCAR-T를 활용해 HER2 어피바디 기반 스위처블 CAR-T 기술을 개발했으며, 이를 난소암 치료제로 전임상 개발을 진행 중인 앱클론의 첫 zCAR-T 후보물질 ‘AT501’의 핵심 기술로 활용했다. AT501의 스위치 분자는 두 부분으로 구성된다. 한쪽은 니코틴의 대사물인 '코티닌'으로 CAR-T 세포와 결합하고, 다른 쪽은 '어피바디(일반 항체의 25분의 1 수준인 작은 단백질)'로 HER2를 발현하는 암세포와 결합한다. 마치 암세포와 CAR-T 세포 사이에 다리를 놓는 것과 같다. 스위치 분자를 이용해 CAR-T 세포의 활성 및 증식, 그리고 표적 물질을 변경 및 조절할 수 있다. 또한, 부작용이 나타나면 스위치 분자 투여를 중단해 즉시 CAR-T 세포 활동을 멈출 수 있다. HER2 표적 치료제 시장은 2021년 89억 달러(약 12조원) 규모에서 연평균 12% 성장하고 있으며, 허셉틴, 퍼제타, 엔허투 등 블록버스터 약물들이 연간 120억 달러(약 16조원) 이상의 시장을 형성하고 있다. 그러나 이들은 대부분 단클론항체나 ADC 기반으로, CAR-T를 통한 접근은 아직 초기 단계다. 카스젠, 어댑티뮨 테라퓨틱스 등 여러 제약사에서 고형암 CAR-T 개발에 나서고 있으나, HER2 특화 스위처블 플랫폼을 보유한 사례는 드물어 앱클론의 기술 차별성에 시장은 주목하고 있다. 앱클론 관계자는 "이번 ‘HER2 어피바디 기반 스위처블 CAR-T 기술’의 미국 특허 등록은 고형암 CAR-T라는 미개척 시장을 선점하는 큰 계기가 될 것”이라며 “특히, 스위처블 CAR-T 플랫폼 ‘zCAR-T’가 단일 치료제를 넘어 플랫폼 기반 사업 모델로 확장할 수 있는 잠재력을 확인했기에 다국적 제약사와의 라이선스 계약 및 공동개발 협력에도 속도를 낼 것”이라고 밝혔다. 한편, 기존 CAR-T는 암세포 표면의 특정 단백질에 직접 작용하도록 개발되어 암종마다 별도의 CAR-T를 개발해야 하지만, 앱클론의 zCAR-T 플랫폼은 하나의 '스위처블 CAR-T’를 제작해 놓고, 스위치 분자를 암종에 따라 개발하기만 하면 된다. 예를 들어, HER2 양성 유방암에는 HER2 타깃 스위치를, 난소암에는 다른 표적 스위치를 사용하는 식이다. 더 나아가 여러 스위치 분자를 동시에 사용해 다중 표적 공격도 가능하여, 암세포의 면역 회피와 항원 손실로 인한 내성 문제를 극복할 수 있다.	2025-09-17	239
207	헨리우스(2696.HK)는 2025 에버코어 차이나 바이오테크 서밋(Evercore China Biotech… 헨리우스(2696.HK)는 2025 에버코어 차이나 바이오테크 서밋(Evercore China Biotech Summit)에 초대https://www.henlius.com/en/NewsDetails-5425-26.html	2025-08-29	409
206	앱클론 “AC101, 글로벌 임상 3상 확장...전이성 위암 1차 치료제 넘어 유방암까지” 앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101 항체신약 (헨리우스 코드명 HLX22)이 위암 1차 치료제로서 글로벌 임상 3상을 통해 기대치가 높아짐에 따라 유방암 치료제로도 영역 확대에 나섰다고 29일 밝혔다. 헨리우스는 지난 25일 중간 사업보고서를 통해 HLX22가 기존 표준 치료제 대비 월등한 임상 효과를 보인다고 발표했다. 1차 HER2 양성 위암(G/GEJ) 치료를 위한 다국가 임상 3상(MRCT)을 확대 진행 중이며 헨리우스는 이에 대해 큰 기대감을 보였다. HLX22는 HER2 단백질의 특정 부위를 겨냥하는 항체치료제다. 기존 치료제와 다른 결합 부위를 공략해 암세포 표면 HER2 단백질 내재화를 40~80% 높여 암세포 사멸 효과를 크게 강화한다. 헨리우스에 따르면 HLX22와 트라스투주맙 병용요법은 위암 환자에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 뚜렷하게 개선했다. 또한 중앙추적관찰기간 28.5개월 시점에서 무진행생존기간과 전체생존기간, 반응 지속기간 모두 기존 표준치료보다 뛰어난 결과를 보였다. 이는 무진행생존기간 6.7개월, 전체생존기간 13.8개월, 반응 지속기간 6.9개월에 그친 기존 치료제와 비교해 극명한 차이를 나타낸다. HLX22 투여군은 임상 2상에서 질병 진행이나 사망 위험이 약 80% 줄었으며 부작용은 거의 보고되지 않았다. HLX22는 미국과 유럽, 일본, 중국, 한국 등에서 임상 3상을 진행하고 있다. HLX22-GC301 연구는 글로벌 위암 분야 최고 권위자들이 주도한다. 션 린(Shen Lin) 베이징암병원 교수, 재퍼 아자니(Jaffer A. Ajani) 엠디 앤더슨 암센터 교수, 켄 카토(Ken Kato) 일본 국립암센터 교수가 임상책임자로 참여하고 있다. HLX22는 올해 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 현재는 HER2 발현율이 낮은 유방암(HER2-low/HR+)을 대상으로 임상 2상이 진행되고 있으며 이를 통해 적응증이 위암에서 유방암으로까지 넓어지고 있다. 사업보고서에는 빠르면 3년 뒤부터 해외 출시가 가능하다고 명시돼 있어 글로벌 상업화가 본격화될 전망이다. 앱클론은 HLX22의 개발 단계별 마일스톤과 상업화 로열티를 통해 수익을 확보할 계획이다. 헨리우스는 HLX22의 매출 목표를 100억 달러로 제시했다. 앱클론 관계자는 “올해 상반기 헨리우스 사업보고서를 통해 HLX22가 위암에서 우수한 글로벌 임상 결과를 냈고 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받으며 상업화가 매우 근접했다”며 “상업화가 예상보다 더 빨라질 수도 있으며 유방암 확대 적용도 큰 전환점이 될 것”이라고 말했다. 끝.	2025-08-29	382
205	앱클론, 차세대 혈액암 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 신속처리대상 신청 - 네스페셀, 킴리아·예스카타 뛰어넘… 앱클론은 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(AT101)’에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정을 신청했다고 24일 밝혔다. 신청은 임상 2상 중간 분석에서 확인한 객관적 반응률(ORR)과 완전 관해율(CRR)을 바탕으로 진행됐다. 네스페셀은 임상 2상시험 중간결과에서 ORR 94%, CRR 68%의 결과를 보였다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타의 승인 사례 대비 10~40%포인트 이상 높은 수치다. 회사 측은 “중간 결과는 기존 치료에 반응하지 않던 재발·불응성 혈액암 환자군에서도 우수한 효능을 보여주고 있음을 입증한다”며 “이들 대부분의 환자들은 임상에서 더 이상 치료수단이 없는 어려운 상황이라는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다. 네스페셀은 기존의 FMC63 기반 항체를 사용하는 글로벌 카티와 달리 앱클론이 독자 개발한 CD19 특이적 인간화 항체를 적용해 효과와 지속력을 강화했다. 또한 항체 친화력의 최적화를 통해 약물동태학적 효율성도 확보했다. 관련 연구 결과는 국제 학술지 몰리큘러 캔서(Molecular Cancer)에 게재된 바 있다. 신속처리대상 지정 제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 지정될 경우 ▲전담 심사팀 배정 ▲심사기간 단축 ▲임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. 앱클론은 맞춤형 심사 및 사전검토 제도를 적극 활용해 내년 하반기 국내 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 해외 사업화도 가속화 중이다. 튀르키예(터키)에서는 바이오기업 TCT 가 앱클론으로부터 네스페셀 기술이전을 받고 현지 사업화를 위한 공정개발을 진행 중이다. 국내에서는 종근당이 한국 내 상업화 우선권을 확보하고 파트너십을 이어가고 있다. 이윤 앱클론 임상연구소장은 “네스페셀은 기존 치료에 실패한 중증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 획기적인 결과를 보여주고 있다”며 “신속처리대상 지정을 통해 보다 빠르게 환자들에게 치료 기회를 제공하겠다”고 밝혔다. 한편 앱클론은 향후 적응증 확장을 위해 고형암을 표적하는 스위치형 카티(zCAR-T) 플랫폼 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 국내외 면역세포치료제 시장에서의 기술 주도권 확보와 글로벌 상업화를 함께 추진 중이다. 끝.	2025-07-24	755

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