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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
    환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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앱클론 “위암항체치료제 AC101, Med 저널 표지 게재…기술력 입증”

앱클론은 30일 최고권위의 학술지 셀(CELL Press) 의학 자매지인 메드(Med) 저널 10월호에 AC101과 그의 병용치료에 대한 임상 2상 연구가 실렸다고 밝혔다. HER2 양성 진행성 위암 및 식도암 1차 치료제인 AC101은 중국 헨리우스가 기술이전해 HLX22라는 코드명으로 개발 중이다.   이번 저널에는 미국 하버드대학교 의과대학 부속병원 임상의들이 AC101 임상 2상에 대해 분석하고 기대감을 담은 논문도 실렸다. 저자들은 기존 위암 치료제들의 제한적 효과와 임상 중인 약물의 한계점, AC101의 차별성 등을 리뷰로 다뤘다.   임상의들은 AC101 병용요법 연구가 HER2 양성 위암 치료에서 중요한 진전을 보였다고 설명했다. 특히 규모는 작지만 기존 임상 연구 대비 환자의 무진행생존률(PFS)과 반응지속기간(DOR)을 유의미하게 연장했다고 전했다. 종양 반응도 개선하고, 안전성 프로파일이 관리 가능한 수준이어서 HER2 이중 억제요법의 임상적 이점과 그 가능성을 입증했다는 평이다.   AC101은 암 유발 단백질 HER2를 타겟하지만, 기존 치료제인 허셉틴과 다른 새로운 부위에 결합한다. 허셉틴과 동시에 HER2에 결합해 항암 활성에 시너지효과를 일으킨다고 알려졌으며 이러한 독특한 작용기전에 대한 추가적인 연구 발표도 이어질 예정이다.   앞서 지난 7월 헨리우스가 발표한 중국 임상 2상 결과, 기존 치료제 대비 7배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 중국, 미국, 일본에서 HER2 양성 위암 1차 치료제로 AC101과 기존 약물을 병용하는 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험계획(IND)을 승인받았다.    앱클론 관계자는 “기존 허가된 치료제뿐만 아니라 임상이 진행됐던 신약들조차 기대에 크게 미치지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “특히 HER2 관련 진행성 위암의 예후는 좋지 않아 보다 효과적인 치료 전략에 대한 필요성이 절실하다”고 말했다.   이어 “진행 중인 AC101 임상을 통해 HER2 양성 위암 치료에 새로운 가능성이 열린 만큼, 글로벌 1차 표준 치료제로 자리잡을 가능성이 높을 것으로 전망된다”며 “미국, 일본, 중국에서의 대규모 임상 3상에서 좋은 결과가 기대된다”고 강조했다.   한편 위암은 전 세계적으로 매년 100만명, 국내에서 매년 약 2만 6천명에서 발병하는 암종으로 암 관련 사망 원인 중 네 번째로 꼽힌다. 끝. 

2024-10-30 87
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앱클론, CB·제3자유증으로 310억원 투자 유치...임상 마무리 및 연구개발에 활용

앱클론은 29일 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)와 제3자배정 유상증자로 310억원을 확보한다고 밝혔다.   이번 투자 라운드에는 바이오·헬스케어 전문 투자그룹인 데일리파트너스가 리드투자자로 참여한다. 웰컴자산운용, BNB자산운용, 포커스자산운용이 공동 투자자로 참여할 예정이다.   CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 5%이며 전환에 따라 발행되는 주식수는 123만 1,223주다.   제3자배정 유상증자는 상환 의무가 없는 전환우선주식(CPS)을 발행하는 방식이다. 신주 발행가액은 기준 주가 대비 3.35% 할증된 16,244원이며 총 67만 7,166주가 발행된다.   이번 자금 확보로 회사는 재무 건전성을 높이는 동시에 임상과 연구개발에 집중할 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 핵심 AT101의 성공적인 상용화를 위한 임상 2상 완료에 집중하고 핵심 파이프라인의 성공적인 개발을 통해 시장과 투자자의 기대감을 충족시키겠다는 목표다.   앱클론 관계자는 "투자 유치를 통해 마련한 자금은 △혈액암 대상 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 임상 2상 완료 및 사업화 △차세대 고형암 CAR-T 치료제 AT501의 개발에 집중 사용될 예정”이라며 “세포 인게이저 이중항체 치료제 AM105(대장암), AT109(전립선암) 개발 등에도 전략적으로 활용할 계획”이라고 말했다. 끝. 

2024-10-29 102
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앱클론 "헨리우스, HER2 양성 위암 글로벌 1차 항체 치료제 日 3상 승인"

앱클론은 23일 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)의 HLX22와 트라스투주맙 및 화학 요법의 병용 치료에 대해 일본 후생노동성(PMDA)으로부터 임상 3상을 위한 임상시험통지(CNT)를 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다.   임상 3상은 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 하며 국제 다기관 임상시험으로 진행된다. 이 연구는 앞서 이미 미국에서 임상 3상을 승인받았고, 중국에서는 임상 2상을 진행 중이다.   HER2 양성 위암은 예후가 특히 나쁘다고 알려진 암 중 하나다. 2022년 기준 발병은 약 100만건으로 집계됐으며, 5년 상대 생존율은 6%에 불과하다. 기존에는 트라스투주맙과 화학 요법의 병용 치료가 표준으로 사용되고 있지만, 치료 효과에 한계가 있는 것으로 알려져 있다.   HLX22는 트라스투주맙과 다른 HER 항원 부위에 결합한다. 트라스투주맙과 병용하면 더욱 강력한 항암 효과가 기대되고, 다양한 임상을 통해 안전성과 효능을 입증하고 있다고 회사 측은 설명했다. 임상 2상 연구 결과는 올해 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI) 및 유럽임상종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)와 셀프레스(Cell Press)에서 발행하는 월간 임상 및 번역 연구저널인 메드(MED)를 통해 발표됐다.   회사 관계자는 "현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 이중 HER2 억제 요법이 상업적으로 승인된 사례는 전세계에서 없었다"며 "미국 임상 3상 승인에 이어 HLX22와 트라스투주맙 병용 치료 요법이 일본 3상 승인을 받아, 글로벌 1차 HER2 양성 위암 치료제로서의 혁신이 기대된다"고 말했다.   이어 "해당 요법이 성공적으로 상용화될 경우 환자의 생존율을 높이고 치료 옵션을 확대하는데 큰 기여를 할 것"이라고 말했다. 끝. 

2024-10-23 132
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앱클론, 카티 치료제 AT101 美 분할특허 등록...권리 범위 확장으로 경쟁력 강화

앱클론은 임상 2상 중인 카티 치료제 ‘AT101’의 미국 분할특허 등록을 마쳤다고 5일 밝혔다.   앞서 지난 2022년에 등록한 AT101 미국 특허는 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 대한 내용이다. 이번에 취득한 미국 분할특허는 항체를 포함해 AT101 구성요소를 총괄하는 내용이 추가됐다.   이번 특허 등록으로 보다 폭넓은 카티 치료제에 대한 권리를 확보하게 됐다고 회사 측은 설명했다.   CD19를 표적으로 하는 혈액암 카티 치료제인 킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지는 모두 마우스 유래 ‘FMC63’ 항체를 사용한다. 동일 항체를 이용한 카티치료제는 국내외 특허장벽으로 인해 치료제 제품화가 현실적으로 어렵다.   AT101은 자체개발한 ‘h1218’ 인간화 항체를 사용한다. 새로운 에피토프에 결합하며 기존 치료제 대비 월등한 약효와 오래 치료효과가 유지되는 특징을 갖고 있다. 현재 임상 2상을 순조롭게 진행 중이며 올해 하반기 중간결과를 발표하고 신속허가를 추진할 예정이다.   앱클론 관계자는 “AT101 미국 분할특허를 취득하며 권리범위 확장으로 사업 경쟁력이 높아졌다“며 ”앞으로도 글로벌 권리 확보를 강화할 예정”이라고 말했다. 끝. 

2024-09-05 395
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앱클론 ”AT101, 신속검사법 승인...환자 맞춤 제조에서 투여까지 3주 내 가능“

앱클론은 현재 임상 2상 진행 중인 CD19 표적 카티 세포치료제 ‘AT101’의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 00일 밝혔다.   기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일과 1일안에 각각 완수할수 있게 됐다. 이번 승인으로 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 카티 치료제를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요된다.   AT101의 임상 적응증인 미만성 거대B세포 림프종은 빠르게 자라는 악성림프다. 카티 치료제 제조기간이 길수록 환자의 상태가 급속히 악화될 가능성이 높아 치료제의 신속한 투여가 치료 성공에 중요하다.   앱클론 관계자는 “신속검사법을 도입함에 따라 품질검사에 소요된 기존 소요시간을 절반이하로 줄일 수 있게됐다“며 ”신속하게 AT101을 투여해 환자분들의 치료효과 시간을 앞당길 수 있게 될 것“이라고 말했다.   이어 AT101의 임상치료결과에도 긍정적인 영향을 가져올것으로 기대된다“고 강조했다.   현재 진행중인 AT101 임상 2상은 하반기 중간결과 발표를 목표로 순조롭게 진행중이다. 끝. 

2024-08-20 443
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앱클론 “헨리우스, AC101 항암치료 효과 작용기전 국제 학술지 2곳에 발표” - 독특한 작용기전으로 키투…

앱클론은 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)에 기술이전한 위암치료제 'AC101'의 항암치료 효과 작용기전이 국제 학술지 2곳에 논문으로 발표됐다고 12일 밝혔다. AC101은 헨리우스가 기술이전받아 허투(HER2) 양성 전이성 위암 1차 치료제 HLX22로 중국 임상2상을 진행 중이다.   회사 측은 “헨리우스는 전세계 제약사가 허셉틴 바이오시밀러를 개발할 당시, 허셉틴 항체치료제가 HER2 양성 전이성 위암의 전체 생존율을 높이지 못하는 점에 초점을 맞춰 신규 항체치료제인 HLX22를 기술이전 받았다”며 “허셉틴과 HLX22의 병용요법을 확인하고 다양한 시험모델에서 기존 치료제 대비 우수성을 증명했다”고 말했다.   HLX22는 저널 오브 트랜스래셔널 메디신(Journal of Translational Medicine, IF:6.1)에서 허투(HER2) 양성 위암 약효 기전을 설명했다. 허셉틴과 결합 부위가 다르지만 위암 및 유방암 항암활성을 나타냈으며, 허셉틴과의 병용투여에서 탁월한 HER2 양성 항암활성을 보였다. 허셉틴의 암세포 성장에 대한 약효에 더해 HLX22가 또 다른 암활성 유발 HER2-EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 콤플렉스를 동시에 차단하며 암세포를 완전히 사멸하는 기전이다.    HLX22의 독특한 작용기전으로 진행한 임상 2상 결과도 학술지 메드(Med, IF:12.8)에 발표했다. 헨리우스의 임상 2상 결과에 따르면 HLX22+허셉틴+화학요법(XELOX) 조합은 HLX22를 25ppm(킬로그램당 밀리그램)의 고농도로 투여했을 때 무진행생존기간 중앙값이 15.1개월을 기록했다. 15ppm인 저농도에서는 수치가 중앙값에 도달하지 않을 정도로 탁월한 효과를 보였다.   앱클론 관계자는 “HLX22+허셉틴+화학요법(XELOX) 임상 2상 결과는 키트루다 병용요법 대비 매우 우수한 효능을 보였다”며 “HER2 양성 위암 1차 치료제 승인 가능성이 높은 것을 재확인했다”고 전했다.   이어 “HLX22 병용요법의 양성 위암 1차 치료제에 대해 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다”며 “신속한 임상 진행을 통한 글로벌 시장 진출이 기대된다”고 강조했다. 끝. 

2024-08-12 476
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앱클론, CAR-T 지퍼스위치 기술 中 특허 취득 “항체 치료제보다 진화한 신약 개발 가능”

앱클론은 고형암 키메릭 항원 수용체 T(CAR-T)세포 치료제에 사용되는 지퍼스위치 기술에 대해 중국 특허를 취득했다고 6일 밝혔다.   이번에 특허를 취득한 지퍼스위치 기술은 앱클론의 자체 개발 어피바디를 활용했다. CAR-T세포 치료제를 포함해 항체 기반 치료제에도 적용이 가능하고 효능을 조절(On∙Off)할 수 있다.   기존 앱클론의 스위처블 CAR-T(zCAR-T) 기반 치료제 ‘AT501’의 핵심 기술은 코티닌과 어피바디를 결합한 스위치 물질이다. 스위치 물질의 코티닌은 CAR-T세포에, 어피바디는 고형암세포에 각각 결합하는 방식으로 스위치 물질의 투여량과 시간을 조절함으로써 CAR-T세포의 활성을 켜고(On) 끌(Off) 수 있다.   기존 기술을 확장한 이번 특허를 활용하면 어피바디 간의 결합이 가능하고, 이를 통해 스위치 물질로의 생산공정 단순화, 비용절감 등도 이뤄질 전망이다. 특히 국내에 이어 미국, 일본, 중국까지 특허를 취득해 글로벌 사업 확대에 속도가 붙을 것으로 기대된다.   앱클론 관계자는 “이중항체 플랫폼에 이용되는 물질인 어피바디는 항체와 비교해 매우 작은 크기지만, 같은 특성을 갖기 때문에 자체 기술로 쉽게 생산할 수 있다”며 “조직 투과성, 높은 안정성, 생산의 용이성, 낮은 면역 반응성 등 기존 항체보다 한단계 진화된 신약으로 개발할 것”이라고 말했다. 끝. 

2024-08-06 423
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