제15기 정기주주총회 소집통지 및 위임장용지 교부

NH투자증권 콥데이 IR쟈료_11월 28일

NH투자증권 콥데이 IR쟈료입니다. 

기업 설명회 온라인IR 영상

 2024년 8월 19일  기업 설명회 온라인IR 영상입니다.   IRTV - YouTube

기업설명회 개최 온라인IR 자료

 2024년 8월 19일에 개최될 기업설명회 온라인IR 자료입니다.   

앱클론, 재발 없는 CAR-T 치료제의 등장...올해 임상 2상 중간결과 발표

한양증권은 14일 앱클론이 기존 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 단점인 높은 재발률을 해결할지 기대된다고 전했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.   앱클론의 핵심 신약물질인 AT101은 림프종 중에서도 발병률이 가장 높은 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 타겟한다. 현재 82명을 대상으로 임상 2상을 진행 중이며, 올해 여름 중간결과분석을 위한 약 40명의 투약이 끝난다. 중간결과는 올해 안으로 발표할 예정이다.   오병용 한양증권 연구원은 "킴리아, 예스카다 등 블록버스터 CAR-T 치료제는 말기 혈액암 환자들을 완전관해(CR)하는 기적의 치료제로 불려왔으나 투약 후 6개월 이상이 지나면 상당수 환자가 재발하는 문제가 있다"며 "앱클론은 후발주자지만 킴리아나 예스카타보다 재발률이 훨씬 적은 CAR-T 치료제를 개발 중"이라고 설명했다.   앞서 진행한 AT101 임상 1상은 저용량 6명, 중용량 3명, 고용량 3명의 총 12명으로 진행됐다. 저용량과 중용량의 경우 각각 경쟁약인 킴리아 용량 대비 25분의 1, 5분의 1에 불과했다. 매우 적은 용량임에도 전체 12명 중 9명이 완전관해, 객관적반응률(ORR)은 92%에 달했다.   오 연구원은 "올해 7월 기준 1상 투약 후 2년이 돼가지만 완전관해 환자 9명 중 7명이 여전히 재발하지 않고 있다"며 "재발하지 않는 임상 1상 환자의 추적관찰 결과를 지난해부터 글로벌 학회에서 발표해오고 있으며, 낮은 재발율에 대한 논문은 작년 12월 학술지 '몰리큘러 캔서(Molecular Cancer)'에 실리기도 했다"고 말했다.   이어 "AT101의 임상 2상은 킴리아와 같은 고용량으로 진행하고 있다"며 "용량이 높은 만큼 1상보다 결과가 우수할 것으로 전망한다"고 강조했다. 끝. 

앱클론, 차별화된 CAR-T 치료제로 기술 수출 가능성 증대-대신증권

대신증권은 11일 앱클론에 대해 기존 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와의 차별화로 글로벌 기술 수출 가능성이 높다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.   한송협 대신증권 연구원은 “국내 임상 2상 중인 AT101은 자체 개발 항체 h1218을 활용해 CD19 항원의 새로운 에피토프에 작용함으로써 기존 치료제와 차별화했다”며 “임상 1상에서 완전관해(CR) 75%, 객관적반응률(ORR) 92%를 보이며 치료제의 효과가 장기간 유지되는 우수한 결과를 확인했다”고 밝혔다.   대신증권은 AT101이 2026년 국내 시장 출시가 가능하며, 연간 250~300억원의 매출을 기대할 수 있다고 설명했다. 올해 하반기 중간결과를 발표할 예정이며, 최근 연구자 임상 국내 식품의약품안전처 승인을 획득해 유의미한 결과 발표 시 글로벌 기술 수출 가능성이 증가한다고 전했다.   한 연구원은 “기존 치료제에 불응하거나 재발한 환자에게도 효과를 기대할 수 있다”며 “자체 GMP 시설을 구축해 연간 최대 150명분의 치료제를 생산할 수 있는 능력을 확보했다”고 말했다.   또한 AT101 외 다양한 파이프라인으로 캐시카우(현금창출원) 기반을 마련했다고 분석했다. 앱클론은 중국 헨리우스에 AC101을 기술 수출하고, 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 최근 헨리우스가 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 계획에 대한 승인을 획득해 조만간 3상에 진입할 것으로 기대된다.   한 연구원은 “AC101은 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제로서 기존 표준요법 대비 월등한 효과를 입증했다”며 “이러한 결과가 임상 3상에서도 재현된다면, AC101은 글로벌 HER2 양성 위암 1차 치료제로서 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다.   또한 “올해 말이나 내년 초 임상 3상 진입 시 마일스톤을 수취하며, 2026~2027년경 상업화가 이뤄질 경우 로열티 수익을 통해 캐시카우 중 하나로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다. 끝. 

앱클론, 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 효능 기대…신약가치 반영 전망-IR협의회

한국IR협의회는 3일 앱클론에 대해 기존 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 대비 높은 치료 가능성을 확인했다며 플랫폼 및 기술 파이프라인에 대한 기대감이 주가에 반영될 것이라고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.  앱클론은 단일클론 항체, 이중항체, CAR-T 치료제 등의 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 암 종에 대한 신약을 개발 중이다. 주요 파이프라인인 CAR-T 치료제 ‘AT101’은 혈액암 세포 표면의 ‘CD19’를 타겟하는 비호지킨 B세포 림프종에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 국내 임상 1상에서 기존 CAR-T 치료제 대비 완전관해 장기 지속성을 확인했으며, 올해 하반기 긍정적인 임상 2상 중간결과 발표 시 조건부 허가 신청이 가능할 전망이다.  임윤진 한국IR협의회 연구원은 “AT101은 면역원성을 감소시켜 CAR-T 체내 지속성을 높이는 인간화 항체 h1218을 활용한다”며 “비임상 동물모델 시험에서 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발한 환자에서의 치료 가능성을 확인했다”고 밝혔다.  AT101은 국내 임상 1상에서 완전관해 75%, 전체 반응률 92%의 효과를 확인했다. 특히 중간용량과 고용량 투여 환자 100%에서는 종양이 없어지는 완전관해를 달성했고, 전체 임상 환자 12명 중 11명에서 종양 감소 효과가 나타났다. 킴리아와 예스카타의 임상 2상 당시, 투약 6개월 시점 완전관해율이 각각 29%, 51%인 점을 감안했을 때 완전관해 효과 장기 지속성을 기대할 수 있다.  임 연구원은 “5월 30일부터 이번달 4일(현지시간)까지 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 AT101 임상 1상 추적관찰 데이터를 발표한다”며 “완전관해 효과, 반응률 지속 여부와 함께 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등 효능에 대한 결과 발표를 통해 현존하는 CAR-T 치료제 대비 더욱 경쟁력을 갖출 수 있을 것”이라고 말했다.  또한 “국내 주요 경쟁사인 큐로셀 대비 시가총액이 낮게 형성돼 있다”며 “CAR-T 치료제뿐만 아니라 신규 항체의 긍정적 결과 발표 시 플랫폼 기술 및 파이프라인 재평가가 가능할 것으로 기대된다”고 강조했다. 한편 회사는 지난 2016년 HER2 표적 항체 치료제 AC101을 중국 헨리우스 바이오텍(헨리우스)에 기술이전하는 계약을 체결했다. 헨리우스는 HLX22라는 코드명으로 2021년 9월 중국 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했으며, 올해 중간결과를 발표했다. 투여 후 48주에 측정한 객관적반응률은 저용량군에서 58.8%, 고용량군 38.9%로 나타났으며 위약군 15.7% 대비 높은 효능을 확인했다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 후기 임상 진입에 속도가 붙을 것으로 보인다. 끝.