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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
    환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

IR자료

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앱클론, 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 효능 기대…신약가치 반영 전망-IR협의회

한국IR협의회는 3일 앱클론에 대해 기존 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 대비 높은 치료 가능성을 확인했다며 플랫폼 및 기술 파이프라인에 대한 기대감이 주가에 반영될 것이라고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.  앱클론은 단일클론 항체, 이중항체, CAR-T 치료제 등의 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 암 종에 대한 신약을 개발 중이다. 주요 파이프라인인 CAR-T 치료제 ‘AT101’은 혈액암 세포 표면의 ‘CD19’를 타겟하는 비호지킨 B세포 림프종에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 국내 임상 1상에서 기존 CAR-T 치료제 대비 완전관해 장기 지속성을 확인했으며, 올해 하반기 긍정적인 임상 2상 중간결과 발표 시 조건부 허가 신청이 가능할 전망이다.  임윤진 한국IR협의회 연구원은 “AT101은 면역원성을 감소시켜 CAR-T 체내 지속성을 높이는 인간화 항체 h1218을 활용한다”며 “비임상 동물모델 시험에서 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발한 환자에서의 치료 가능성을 확인했다”고 밝혔다.  AT101은 국내 임상 1상에서 완전관해 75%, 전체 반응률 92%의 효과를 확인했다. 특히 중간용량과 고용량 투여 환자 100%에서는 종양이 없어지는 완전관해를 달성했고, 전체 임상 환자 12명 중 11명에서 종양 감소 효과가 나타났다. 킴리아와 예스카타의 임상 2상 당시, 투약 6개월 시점 완전관해율이 각각 29%, 51%인 점을 감안했을 때 완전관해 효과 장기 지속성을 기대할 수 있다.  임 연구원은 “5월 30일부터 이번달 4일(현지시간)까지 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 AT101 임상 1상 추적관찰 데이터를 발표한다”며 “완전관해 효과, 반응률 지속 여부와 함께 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등 효능에 대한 결과 발표를 통해 현존하는 CAR-T 치료제 대비 더욱 경쟁력을 갖출 수 있을 것”이라고 말했다.  또한 “국내 주요 경쟁사인 큐로셀 대비 시가총액이 낮게 형성돼 있다”며 “CAR-T 치료제뿐만 아니라 신규 항체의 긍정적 결과 발표 시 플랫폼 기술 및 파이프라인 재평가가 가능할 것으로 기대된다”고 강조했다. 한편 회사는 지난 2016년 HER2 표적 항체 치료제 AC101을 중국 헨리우스 바이오텍(헨리우스)에 기술이전하는 계약을 체결했다. 헨리우스는 HLX22라는 코드명으로 2021년 9월 중국 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했으며, 올해 중간결과를 발표했다. 투여 후 48주에 측정한 객관적반응률은 저용량군에서 58.8%, 고용량군 38.9%로 나타났으며 위약군 15.7% 대비 높은 효능을 확인했다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 후기 임상 진입에 속도가 붙을 것으로 보인다. 끝.

2024-06-03 88
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2/4분기 IR 자료 및 NH투자증권 C포럼 자료 파일첨부_유무

2/4분기 IR 자료 및 5월 23일 개최되는 The C Forum 2024 IR자료입니다.  

2024-05-22 320
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앱클론, AT101 글로벌 LO 가능성 관심…글로벌 비전 제시 시 주가 퀀텀점프-상상인

상상인증권은 22일 앱클론에 대해 연구자 임상으로 AT101의 임상 결과를 도출한다면 글로벌 시장으로 기술이전(LO)할 수 있는 토대가 될 것이라고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.   CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제인 AT101은 완전관해(CR) 75%, 객관적반응률(ORR) 91.7%의 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 현재 환자 82명을 대상으로 서울아산병원 등 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다.   하태기 상상인증권 연구원은 “오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 AT101의 임상 1상 환자의 후속 임상 데이터가 업데이트될 예정”이라며 “현재 ASCO로부터 초록이 채택됐으며, 포스트 발표 결과를 지켜볼 필요가 있다”고 전했다.   AT101은 올해 말 또는 내년 초 임상 2상 중간 데이터를 확보할 전망이다. 공개 형태인 오픈라벨로 진행하기 때문에 임상 중간데이터가 노출될 가능성이 높고, 그에 따라 주가가 민감하게 반응할 수 있다는 설명이다. 그는 파이프라인이 글로벌 시장으로 확장성이 있는지도 기업가치에 중요한 요인이며, 국내 시장은 한계가 있기에 글로벌 진출 가능성에 관심을 가져야 한다고 덧붙였다.   하 연구원은 “AT101의 자체 개발 인간화 항체(h1218)가 차별적인 에피토프(항원인식부위)에 작용한다는 차이점을 기반으로 킴리아 무반응자 및 재발환자를 대상으로 연구자 임상을 진행할 예정”이라며 “복지부 승인은 마쳤으며 식약처 허가 후 올해 안으로 연구자 임상을 마무리할 계획”이라고 말했다.   이어 “연구자 임상을 통해 의미 있는 임상 결과를 도출한다면 글로벌 시장으로 기술이전할 수 있는 토대가 될 것”이라며 “글로벌 시장 진출에 대한 비전이 있어야 주가 퀀텀점프가 가능할 것”이라고 강조했다.   한편 상상인증권은 앱클론 주가에 항암제 AC101에 대한 기대감도 반영된다고 분석했다. 앱클론은 2016년 중국 헨리우스 바이오텍에 AC101을 기술이전했다. 헨리우스는 파이프라인 이름을 HLX22로 정하고 허셉틴 병용으로 중국 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상 중간 데이터에 따르면 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제보다 높다. 상업화에 성공할 경우 앱클론은 로열티를 받게 된다. 끝. 

2024-04-22 181
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앱클론, 항체부터 CAR-T까지...'계열 내 최고신약' LO 기대-다올證

다올투자증권은 20일 앱클론에 대해 연구개발(R&D) 모멘텀이 유효하다며 약물 효과 확인 시 국내 '계열 내 최고신약(Best in class)'으로 기술수출(LO)이 가능할 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.   앱클론은 신규 항체개발 플랫폼으로 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발하고 있다. AT101, AT501 등을 파이프라인으로 보유 중이며 림프종과 위암 등을 타겟으로 한다. 현재 재발성∙불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.   AT101은 임상 1상 중간결과에서 CR(완전관해) 75%로 ORR(객관적반응률) 91.7%를 기록했다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 CRS(사이토카인방출 증후군) 8%, ICANS(신경 독성) 8%를 기록했고 추적관찰 결과 재발 없이 장기간 효과가 유지되는 것도 확인됐다.   이지수 다올투자증권 연구원은 “AT101은 지난해 10월 임상 2상을 시작해 올해 하반기 중 중간결과 발표가 예상된다”며 “임상 2상 완료 후 긍정적인 결과 도출 시 조건부 품목허가를 신청할 계획”이라고 전했다.   이어 “올해 6월 ASCO(미국 종양학회)에서 임상 1상 추적관철 데이터를 발표할 계획”이라며 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서 계열 내 최고신약으로 시장 진출 및 기술수출이 가능할 전망”이라고 설명했다.   회사는 HER2를 타겟으로하는 고형암 치료제 AT501도 개발 중이다. 이 연구원은 “동물실험을 통해 스위치 분자가 스위처블 CAR-T(zCAR-T) 세포만을 선택적으로 활성화시키고, 스위치 농도에 따라 활성도가 달라지는 것을 확인했다”며 “향후 임상 진전에 따라 안전성과 유효성이 확인되면 고형암 CAR-T 치료제로 유의미한 성과를 기대해볼 수 있을 전망”이라고 말했다.   또한 “어피맵(AffiMab)을 적용해 EGFR(상피세포성장인자수용체)과 T세포 표면에 발현된 CD137(4-1BB)를 표적하는 이중항체 AM105도 개발 중”이라며 “CD137 어피바디를 기반으로 다양한 항원 타겟 치료제 개발이 가능해 파이프라인 확대가 기대된다”고 덧붙였다. 끝. 

2024-03-20 286
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제14기 사업보고서 및 감사보고서 파일첨부_유무

제14기 사업보고서 및 감사보고서 상법 시행령 제31조 4항 4호에 따라, 제14기 사업보고서 및 감사보고서와 사업보고서 첨부 문서를 아래와 같이 게재합니다. 첨부파일 1) 제14기 사업보고서 및 감사보고서 외 첨부문서 2024년 3월 18일앱클론 주식회사대표이사 이종서

2024-03-20 224
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앱클론, CAR-T 한계 극복할 기술력 주목...현재 시총 저평가-IBK

IBK투자증권은 13일 앱클론에 대해 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포)의 한계를 극복할 기술력을 보유하고 있다며 현재 시가총액이 저평가됐다고 판단했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다.   앱클론은 혈액암 세포 표면에 CD19를 타겟하는 CAR-T 치료제 'AT101'를 보유하고 있다. 인간화 항체를 사용함으로써 면역원성을 최소화하고, 타겟 항원과의 빠른 해리 효과를 통해 트로고사이토시스(trogocytosis)를 최소화하는 전략으로 개발 중이다.   이선경 IBK투자증권 연구원은 "임상 1상 중간 결과를 통해 높은 초기 반응율과 6개월 추적관찰 데이터에서의 경쟁사 대비 우월성을 입증했다"며 "12개월 추적관찰 데이터는 올해 ASCO(미국임상종양학회)에서 발표할 것으로 기대된다"고 말했다.   앱클론과 비슷한 전략을 취하고 있는 영국 오토루스 테라퓨틱스(Autolus Therapeutics, 오토루스)에도 주목했다. 오토루스는 앱클론과 동일한 독일 밀테니(Miltenyi) 기기를 사용하고 있지만 앱클론의 중증 친화도(moderate affinity) 접근법이 효능 측면에서 우월하다는 최신 연구결과가 다수 존재한다고 설명했다.   이 연구원은 "지난 2월 독일 바이오엔테크(BioNtech)는 공동연구 및 생산시설 사용을 목적으로 오토루스에 5천만달러(약 660억원)의 현금을 지급하고, 별도로 2억달러(약 2600억원) 규모의 오토루스 주식을 매입했다"며 "오토루스의 딜 사례와 현재 시가총액을 고려할 경우 앱클론의 가치는 저평가됐다"고 전했다. 지난 12일(현지시간) 종가 기준 오토루스의 시가총액은 9억 4천만달러(약 1조 2천억원)이다.   이 연구원은 "스위쳐블 CAR-T 플랫폼은 이종성(heterogeneity)을 해결할 수 있게 설계한 신규 접근법으로, 오는 AACR(미국암연구학회)에서 고형암 대상의 비임상 결과를 발표한다"며 "이번 비임상을 기반으로 향후 임상에서 재현성 입증에 성공한다면 항암 치료제 시장의 새로운 역사를 쓸 것"이라고 강조했다. 끝. 

2024-03-13 215
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AT101 소개영상

 AT101 관련 소개 영상입니다. 1. First-in-human Phase I trial of AT101, a novel anti-CD19 CAR-T, in R/R NHL 유튜브링크이 동영상은 미국 Pennsylvania 대학교의 Marco Ruella 교수님이 스페인 발렌시아에서 열린 EBMT-EHA 6th European CAR T-cell Meeting에서 인터뷰한 내용으로 AT101을 소개한 내용 입니다.2. Safety and efficacy of a novel anti-CD19 chimeric antigen receptor T cell product targeting a membrane-proximal domain of CD19 with fast on- and off-rates against non-Hodgkin lymphoma: a first-in-human study 유튜브링크이 동영상은 AT101 논문이 서울대학교 의과대학 이달(1월)에 연구로 선정되어 정준호 교수님께서 AT101 논문을 소개한 내용 입니다.

2024-03-12 237
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