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앱클론 파트너사 헨리우스, JPM서 “AC101, 글로벌 위암 1차치료제로 블록버스터 자신감, 임상 3상 이미 40% 깜짝 공개
[사진] 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 헨리우스가 발표한 성장 로드맵. AC101(HLX22)이 '블록버스터(Blockbuster)' 약물로 지정되어(붉은 별 표시) 최상단에 위치해 있다.- 유방암으로도 적극 확장중 - 헨리우스 CEO, 오늘JPM 발표에서 AC101(HLX22)에 회사를 이끌 블록버스터로 확신 - “Globalization 2.0의 핵심 파이프라인 AC101”… 향후 5년 매출 견인할 대표 신약으로 - 차세대 ADC ‘HLX49’에도 AC101 탑재 확인… 단순 치료제 넘어 ‘플랫폼 항체’로 진화 - Her2 low 유방암 2상 환자 치료 효과도 금년 상반기 결과 분석 - 글로벌 임상 3상(미국 MD 앤더슨 주도) 순항 중… “KEYNOTE-811 시대 끝낼 승자” 앱클론(대표이사 이종서)의 핵심 파트너사 헨리우스(Henlius)가 전 세계 제약·바이오 투자자들의 이목이 쏠린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 AC101(HLX22)을 회사의 미래를 책임질 ‘블록버스터’로 공식 선언했다. 헨리우스의 제이슨 주(Jason Zhu) CEO는 현지 시간 15일 오후 2시 45분(한국시간 16일 오전 7시 45분)미국 샌프란시스코에서 열린 JPM 발표 세션에서 회사의 중장기 성장 전략인 ‘글로벌화 2.0(Globalization 2.0)’ 로드맵을 공개했다. 이날 발표의 백미는 헨리우스가 공개한 ‘향후 5년 성장 로드맵(Strong growth trajectory in the next 5 years)’ 슬라이드였다. 헨리우스는 해당 장표에서 출시 예정인 수많은 파이프라인 중 AC101(HLX22)을 포함한 단 3개 약물에만 ‘블록버스터(Blockbuster)’라는 칭호와 함께 붉은색 별(★) 표식을 부여했다. 이는 AC101이 단순한 신약 후보 물질이 아니라, 헨리우스의 글로벌 매출과 시장 지배력을 견인할 ‘핵심 주력 상품(Flagship Product)’임을 공식적으로 확정한 것이다. 회사 측은 “유럽과 미국 시장 진출을 가속화하는 과정에서 AC101이 중추적인 역할을 할 것”이라고 강조했다. 또한, 적응증 확장을 위한 새로운 임상 결과 발표 계획도 공개됐다. 제이슨 주 CEO는 “AC101의 ‘HER2 저발현(Low) 유방암’ 대상 ADC 병용 요법 임상 2상 결과를 올해 상반기(2분기) 내에 발표할 예정”이라고 밝혔다. 이는 AC101이 위암을 넘어 시장 규모가 훨씬 큰 유방암 치료제로도 확장될 가능성을 확인하는 중요한 이정표가 될 전망이다. AC101의 가치는 여기서 그치지 않았다. 헨리우스는 이날 차세대 유망 파이프라인으로 소개한 ‘HLX49(HER2 이중항체 ADC)’가 앱클론의 AC101(HLX22)을 기반으로 개발되었음을 밝혔다. 발표에 따르면, HLX49는 AC101과 허셉틴 바이오시밀러(HLX02)를 결합한 이중항체 ADC로, “AC101의 특수한 결합 부위가 암세포의 내재화(Endocytosis)를 촉진해 약물 침투력을 극대화한다”는 설명이 덧붙여졌으며, 금년내 임상 시작을 목표로 진행중이라고 밝혔다. 이는 AC101이 단독 위암 치료제를 넘어, 다양한 ADC 치료제의 효능을 높이는 ‘플랫폼 항체’로서의 범용적 가치까지 입증받았음을 의미한다. 임상 진행 속도 또한 시장의 예상을 뛰어넘었다. 헨리우스는 이날 발표에서 “AC101 글로벌 임상 3상(HLX22-GC-301)의 환자 모집이 이미 40% 이상 완료되었다”고 깜짝 공개했다. 24년 11월 22일 첫 환자 투약(FPI)을 시작한 지 불과 14개월 만에 이뤄낸 성과다. 이같은 속도는 AC101에 대한 의료 현장의 높은 기대감이 반영된 것으로, 임상 3상은 전 세계 550명의 환자를 대상으로 진행되며, 면역항암제 혜택을 보기 어려운 PD-L1 저발현 환자군까지 포괄하여 시장성을 극대화할 계획이다. 이번 임상은 세계 최고 권위의 암 연구 기관인 미국 MD 앤더슨 암센터(M.D. Anderson)의 자퍼 아자니(Jaffer A. Ajani) 박사와 일본 국립암센터(NCCH)의 켄 카토(Ken Kato) 박사가 주도하고 있어 데이터의 신뢰도가 매우 높다. 헨리우스는 발표 슬라이드 제목을 “KEYNOTE-811 시대를 이을 준비된 승자(Poised to Succeed in the KEYNOTE-811 Era)”라고 명명하며, 임상 2상에서 확인된 위험비(HR) 0.20(사망 위험 80% 감소)의 압도적 데이터를 바탕으로 현 표준 치료제인 키트루다를 넘어서겠다는 강한 자신감을 내비쳤다. 항암제 임상에서 0.7~0.8을 기록해도 성공이라 평가하기에 0.2를 기록한 것은 매우 고무적인 수치이며, 또한 투여 24개월 시점의 무진행 생존율(PFS rate)은 HLX22 병용군이 54.8%로, 대조군(17.5%) 대비 3배 이상 높은 생존율을 보였다. 앱클론 관계자는 “이번 JPM 발표를 통해 AC101이 헨리우스의 미래를 책임질 ‘원픽(One Pick)’임이 전 세계에 증명됐다”며, “글로벌 3상이 세계적 석학들의 주도하에 이미 순항 중이며 ADC 플랫폼으로의 확장성까지 확인된 만큼, 앱클론의 기업 가치 재평가가 가속화될 것”이라고 밝혔다. 2026-01-16
앱클론, 전환우선주 전량 보통주 전환, 오버행 불확실성 ‘완전 해소’
- 전환우선주 전량 보통주 전환 완료, 재무적 리스크 털고 펀더멘털 재평가 본격화 - 파트너사 헨리우스, ASCO GI서 ‘AC101(HLX22)’ 임상 2상 장기추적 결과 발표… “표준치료 대비 효능 5배” - 무진행 생존기간(mPFS) 중앙값 미도달(NR) vs 대조군 8.3개월… 위험비(HR) 0.20 기염 앱클론(대표이사 이종서)은 기발행된 전환우선주(CPS)의 보통주 전환 청구가 완료돼 오늘대부분의 물량인 617,163주가 상장되고, 내주에 잔량 전부가 상장돼 잠재적 대기 물량의 불확실성을 완전히 해소했다고 15일 밝혔다. 회사는 이번 자본 구조 단순화가 글로벌 파트너사 헨리우스(Henlius)의 획기적인 임상 성과 발표와 맞물려 기업가치 재평가의 원년이 될 것으로 전망했다. 특히 앱클론의 기술이 적용된 위암 치료제 ‘AC101(현지명 HLX22)’이 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 압도적인 데이터를 공개하며 시장의 이목을 집중시켰다. 헨리우스가 발표한 임상 2상(HLX22-GC-201) 장기 추적 결과에 따르면, HER2 양성 위암 환자 1차 치료에서 ‘HLX22 병용 투여군’은 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 데이터 분석 시점까지 도달하지 않은(Not Reached) 반면, 대조군(표준요법)은 8.3개월에 그쳤다 특히 주목할 점은 위험비(HR)가 0.20(95% 신뢰구간 0.09-0.54)을 기록하여 대조군대비 질병 진행 위험을 80% 낮추는 압도적인 효능을 입증했다는 것이다. 항암제 임상에서 0.7~0.8을 기록해도 성공이라 평가하기에 0.2를 기록한 것은 매우 고무적인 수치라는 게 회사측 설명이다. 또한 투여 24개월 시점의 무진행 생존율(PFS rate)은 HLX22 병용군이 54.8%로, 대조군(17.5%) 대비 3배 이상 높은 생존율을 보였다4. 이는 기존 경쟁 약물들의 임상 결과인 펨브롤리주맙 병용요법(10.0개월), 퍼투주맙 병용요법(8.5개월) 등을 크게 상회하는 수치로, AC101이 글로벌 ‘Best-in-Class(계열 내 최고)’ 치료제로 자리 잡을 가능성을 강력하게 시사한다. 헨리우스는 이번 학회에서 긍정적인 임상 2상 결과를 바탕으로 진행 중인 글로벌 임상 3상(HLX22-GC-301) 계획도 함께 발표했다. 임상 3상은 전 세계 550명의 환자를 대상으로 진행되며, 면역항암제 혜택을 보기 어려운 PD-L1 저발현 환자군까지 포괄하여 시장성을 극대화할 계획이다. 헨리우스는 15일(현지시간) 예정된 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)’ 발표로 이어진다. 헨리우스는 이번 행사에서 글로벌 제약사들을 대상으로 헨리우스의 글로벌 전략에 대한 로드맵을 발표할 예정이다. 앱클론 관계자는 “이번 보통주 전환은 자본 내 구성 항목을 정리해 자본 구조를 단순화하고, 오버행에 대한 불확실성을 해소했다는 데 의미가 있다”며 “이와 동시에 AC101의 HR 0.20라는 데이터를 확인하게 돼 기쁘며 생각하며, 숫자가 증명하는 기업의 본질 가치를 시장에 알릴 수 있게 됐다”고 자신감을 내비쳤다. 2026-01-15
[20251028]360억원 규모 영구 CB·CPS 발행 납입 완료… 차세대 카티 치료제 개발 박차
[20251028]항체 신약개발 전문기업 앱클론은 360억원 규모의 영구 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 발행에 대한 납입(발행가 주당 18,223원)이 완료됐다고 28일 공시했다. 영구 CB는 252억원, CPS는 108억원 규모로 각각 발행됐다. 특히 만기 30년의 영구 CB는 전환사채권자의 상환권이 존재하지 않고, CPS 역시 상환 의무가 없어 두 금융상품 모두 회계상 자본으로 인정받는다. 앱클론은 이번 발행에 대해 개발 중인 차세대 혈액암 카티 치료제 '네스페셀(AT101)'의 빠른 시판 허가 가능성과 혁신 고형암 치료제인 ‘스위처블 카티 치료제 (AT501)’의 임상적, 경제적 가치를 높게 평가받은 결과라고 설명했다. 특히, 헨리우스에 기술이전한 AC101(HLX22)이 글로벌 3상 임상을 진행하며 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정받는 등 사업화 가시성이 높아진 점도 투자자들의 신뢰를 얻는 데 기여했다고 밝혔다. 앱클론 관계자는 "최근 법차손 자기자본비율 관련 이슈가 바이오기업에 큰 문제가 되고 있는 시점에서 앱클론은 이번 투자유치로 관련 이슈가 해소될 것"이라며 "특히 주가 할인 없이 투자를 유치한 것은 회사의 미래 가치에 대한 투자자들의 높은 신뢰를 보여주는 것"이라고 강조했다. 이와 함께 "이번 투자금을 바탕으로 네스페셀의 조기 상용화에 박차를 가하는 한편, HLX22와 같은 로열티 기반 수익 모델을 추가로 확보해 지속가능한 수익 구조를 완성할 것”이라며 “한국 바이오 기업 최초로 ‘로열티 수익으로 성장하는 회사’라는 새로운 모델을 제시하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편, 이번 제3자 배정에는 DSC인베스트, 파라투스인베스트, 동유인베스트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자 등 국내 대표 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 5개사가 참여했다. 2026-01-12
[20251021]차세대 카티 치료제 ‘네스페셀’ 호주 특허 등록…글로벌 주요 7개국에서의 지적재산권 확보
[20251021]앱클론이 자체 개발 중인 차세대 카티(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(AT101)’의 핵심 기술이 호주에서 특허 등록을 완료했다고 21일 밝혔다. 앞서 네스페셀은 지난 9월 18일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이를 통해 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 연장되고, 자료보호기간도 10년으로 늘어나는 등 개발 효율성과 시장 독점권 확보에 유리한 혜택을 받게 됐다. 이어 9월 23일 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정, 9월 30일 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정까지 받으며, 임상 2상 진행 중에 식약처 3대 지원 프로그램에 연속 지정되는 이례적인 기록을 세웠다. 이번 호주 특허 등록은 앱클론이 한국, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다까지 포함해 글로벌 주요 7개국에서 네스페셀관련 지적재산권을 완벽하게 확보했다는 점에서 큰 의의를 갖는다. 현재 유럽에서도 특허 심사가 진행 중에 있다. 호주는 아시아-태평양 지역의 주요 바이오의약품 시장이자 글로벌 임상시험의 허브로, 향후 오세아니아 지역 진출을 위한 중요한 교두보를 마련했다. 또한 까다로운 호주 특허청의 심사를 통과함으로써 네스페셀의 기술적 차별성과 혁신성을 국제적으로 재입증했다. 이번에 등록된 호주 특허(출원번호: 2018379502)는 '악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도'에 관한 것이다. 해당 특허는 네스페셀에 사용되는 CD19 표적 h1218 인간화 항체 기술을 보호한다. h1218 항체는 기존 글로벌 카티 치료제들이 사용하는 생쥐 유래 'FMC63' 항체와 달리 앱클론이 독자 개발한 인간화 항체로, 약효 지속성이 향상되고 더 강력한 항암효과를 유발하여 글로벌 무대에서도 높은 기술 경쟁력을 확보했다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 카티 세포치료제 시장은 2023년 37.4억 달러(약 5조원)를 기록했으며, 2029년까지 연평균 약 40% 증가해 290억 달러(약 39조원)에 달할 전망이다. 특히 CD19 표적 치료제가 2023년 27.6억 달러(약 3조7천억원)로 74%의 시장 점유율을 차지하고 있어, CD19를 타겟으로 하는 네스페셀이 진입할 시장 규모가 매우 크다는 것을 보여준다. 네스페셀은 재발·불응성 혈액암 환자를 위한 '환자 맞춤형 치료제'다. 환자의 T세포를 추출한 후 앱클론의 h1218 항체를 포함한 유전자 조작을 통해 암세포만 공격하도록 개조한 뒤, 이를 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 현재 진행 중인 임상 2상 중간 결과에서 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%를 기록했다. 이는 현재 국내에서 사용 중인 기존 치료제의 객관적반응률 52%, 완전관해율 40% 대비 현저히 우수한 결과로, 재발·불응성 혈액암 환자들에게 기존 3차 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 희망이 될 것으로 기대된다. 앱클론은 2026년 네스페셀 품목허가를 목표로 임상을 진행하고 있다. 네스페셀 임상개발은 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 진행하고 있으며, 튀르키예 TCT사와 기술이전 계약을 체결해 현지 사업화를 추진 중이다. 국내에서는 종근당이 상업화 우선권을 확보하고 신약 공동개발 파트너십을 이어가고 있다. 앱클론 관계자는 "이번 호주 특허 등록으로 글로벌 주요 시장에서 네스페셀의 지적재산권 보호 체계를 완성했다"며 "탄탄한 특허 포트폴리오와 식약처의 전폭적인 지원을 바탕으로 연간 약 39조원 규모의 글로벌 카티 시장에서 한국 바이오의 위상을 높이고, 2026년 품목허가를 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다. 한편, 앱클론은 고형암을 표적하는 스위처블 CAR-T 플랫폼 'zCAR-T' 개발에도 속도를 내고 있다. 최근 미국 특허를 획득한 'HER2 어피바디 기반 스위처블 CAR-T 기술'은 On/Off 스위치 기능과 다중 표적 공격이 가능해 기존 CAR-T의 부작용 문제를 해결하고 고형암 진출이라는 차세대 트렌드를 선도할 것으로 기대된다. 2026-01-12
앱클론, 360억원 규모 영구 CB·CPS 발행…바이오 전문 VC 참여
- DSC인베스트, 파라투스인베스트, 동유인베스트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자 등 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 5개사 참여 - 차세대 혈액암 카티 치료제 '네스페셀'의 빠른 시판 허가 가능성 및 혁신 고형암 치료제인 'AT501 카티 신약'의 임상적, 경제적 가치도 매우 높게 평가 받아 - 헨리우스에 기술이전한 AC101(HLX22)의 사업화 가시성이 높아진 점도 투자자들의 신뢰를 얻는 데 기여 항체 신약개발 기업 앱클론은 제3자 배정 방식으로 360억원 규모 영구 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 발행을 결정했다고 1일 밝혔다. 발행가는 18,223원이다. 앱클론이 이번에 발행하는 영구 CB는 만기 30년에 전환사채권자의 상환권이 존재하지 않아 회계상 자본으로 분류된다. 규모는 252억원이며, 외형상 자본금 증가처럼 자본 총계가 증가, 재무제표의 자기자본 확충 효과를 기대할 수 있다. 이번 CB의 표면 이자율은 0%다. 회사가 무이자로 자금을 융통한다는 뜻이다. 투자자는 금리 수익보다는 앱클론의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다. 또한, 상환 의무가 없는 CPS는 108억원 규모로 발행된다. CPS 역시 자본으로 회계 처리돼 재무구조 개선에 기여한다. 앱클론 관계자는 "이번 영구 CB·CPS 발행은 회계상 자본으로 인정받는 금융상품으로, 기술특례기업인 당사의 재무구조를 획기적으로 개선하는 효과가 있다"며 "최근 법차손 자기자본비율 관련 이슈가 바이오기업에 큰 문제가 되고 있는 시점에서 앱클론은 이번 투자유치로 이 이슈가 해소될 것"이라고 강조했다. 이번 투자에 참여한 바이오 전문 VC들은 DSC인베스트, 파라투스인베스트, 동유인베스트, 알파뷰파트너스, 윈베스트벤처투자이며, 국내 바이오헬스케어 분야에서 카티치료제를 비롯한 첨단바이오의약품 투자 전문성을 인정받아온 투자기관들이다. 앱클론 관계자는 "이번 투자 결정은 개발 중인 차세대 혈액암 카티 치료제 '네스페셀(AT101)'의 빠른 시일 내 시판 허가 가능성과, 혁신 고형암 치료제인 ‘스위처블 카티치료제 (AT501)’의 임상적, 경제적 가치를 매우 높게 평가한 결과이다"며, "특히 헨리우스에 기술이전한 AC101(HLX22)이 글로벌 3상 임상을 진행하며 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받는 등 사업화 가시성이 높아진 점도 투자자들의 신뢰를 얻는 데 기여했다"고 덧붙였다. 현재 앱클론은 카티 치료제 개발 성과들이 이중항체 플랫폼 기술인 '어피맵(AffiMab)' 기반 신약 개발 성과로도 이어질 것이라 기대하고 있다. 어피맵은 기존 항체보다 25분의 1 수준으로 작은 어피바디를 활용하는 이중항체 기술로, 대장암 치료제 'AM105'와 전립선암 치료제 'AM109' 등이 개발 중이며, AM109는 국가신약개발재단(KDDF)의 지원을 받아 연구가 진행되었다. 한편, 앱클론은 이미 2016년과 2018년 중국 헨리우스(Henlius)에 HER2 표적 항체치료제 'AC101'(HLX22)을 총 5,600만 달러 규모로 기술이전했으며, 이 약물은 현재 위암 대상 글로벌 3상 임상이 진행 중이다. 특히 2025년 3월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 데 이어, 5월에는 유럽 집행위원회(EC)로부터도 희귀의약품 지정을 받아 미국과 유럽 양측에서 모두 희귀의약품 지위를 확보했다. 2025-10-01
앱클론, 차세대 카티 치료제 '네스페셀' 식약처 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정
앱클론의 차세대 카티 치료제 '네스페셀(AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 식약처는 앱클론이 지난 7월 23일 신속처리대상 지정을 신청한 후 약 2개월 만에 지정했다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도로, 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 되었다. 네스페셀(AT101)은 국내 개발 CAR-T 치료제로 2026년 품목허가를 목표하고 있으며, 국가신약개발재단(KDDF) 지원을 받아 개발 중이다. 2025-09-24
앱클론, 차세대 카티 치료제 '네스페셀' 식약처 개발단계 희귀의약품 지정_- 연평균 약 40% 급성장 카티치료제 시장 진입 가속화
항체 신약 기업 앱클론의 차세대 카티치료제 '네스페셀(AT101)'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 네스페셀(AT101)은 재발·불응성 혈액암 환자를 위한 '환자 맞춤형 치료제'다. 환자의 T세포를 추출한 후 앱클론의 h1218 항체를 포함한 유전자 조작을 통해 암세포만 공격하도록 개조한 뒤, 이를 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 네스페셀이 주목받는 이유는 뛰어난 치료 효과 때문이다. 임상 2상시험 중간결과에서 암세포가 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율(객관적반응률)이 94%를 기록했다. 이는 현재 국내에서 사용 중인 기존 치료제의 객관적반응률 52% 대비 훨씬 높은 수치다. 또한 암세포가 완전히 사라진 완전 관해율도 68%로 기존 치료제 40% 대비 현저히 우수한 결과를 보였다. 네스페셀의 핵심 기술적 차별화는 '앱클론만의 항체와 카티 기술'에 있다. 기존 글로벌 카티 치료제들이 생쥐 유래 'FMC63' 항체를 사용하는 것과 달리, 앱클론은 자체 개발한 CD19 특이적 인간화 항체 'H1218'을 적용했다. H1218 항체 사용으로 약효 지속성이 향상되었고, 더 강력한 항암효과를 유발하여 글로벌 무대에서도 높은 기술 경쟁력을 확보했다. 식약처의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내 환자 수 2만 명 이하의 희귀난치성 질환 치료제 개발을 지원하는 제도로, 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 늘어나며, 허가 신청 시 자료제출 간소화 등 행정적 혜택을 누리게 된다. 또한, 개발중인 신약에 대한 독점적인 자료 보호 기간이 기존 4~6년에서 10년으로 늘어난다. 이러한 혜택을 통해 개발 효율성을 높이고, 시장 독점권을 확보하여 상업화 경쟁에서 우위를 점할 수 있게 된다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 카티 세포치료제 시장은 2023년 37.4억 달러(약 5조원)를 기록하였으며, 2029년까지 연평균 약 40% 증가하여 290억 달러(약 39조원)를 나타낼 것으로 전망된다. 특히, CD19 표적 치료제가 2023년 27.6억 달러(약 3조7천억원)로 74%의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 2029년까지 220억 달러(약 29조원)로 확장될 전망이다. 2025-09-19
앱클론, ‘HER2 어피바디 스위처블 CAR-T’ 美 특허 등록... "고형암 CAR-T 시장 선점에 나서”
앱클론이 미국을 포함한 글로벌 특허 포트폴리오를 완성하며, 미개척 시장인 고형암 CAR-T 시장 선점에 나섰다. 항체 신약 개발 기업 앱클론(대표이사 이종서)은 ‘HER2 어피바디 기반 스위처블 CAR-T 기술’에 대해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 17일 밝혔다. 이로써 앱클론은 한국, 캐나다, 중국, 일본, 호주에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 독점적 기술 권리를 확보하게 되었으며, 유럽에서도 최종 등록을 앞두고 있다. 이번에 특허 등록된 기술은 HER2 발현 암세포를 표적하는 면역세포를 필요할 때만 활성화할 수 있게 설계한 '스위처블(Switchable)' CAR-T로, 기존 CAR-T 치료제의 근본적 한계를 해결한 차세대 플랫폼이다. 현재 FDA 승인을 받은 7개 CAR-T 제품들은 모두 혈액암에 국한되어 있으며, 암세포를 인식하는 수용체가 T세포에 영구적으로 결합되어 있어 한 번 체내에 주입되면 지속적으로 활성화되는 '항상 켜진(Always-on)' 상태가 된다. 이로 인해 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으며, 정상 세포까지 공격하는 문제까지 있다. 또한 단일 표적만 공격 가능해 암세포가 내성을 획득하면 치료 효과가 떨어지는 한계가 있다. 앱클론이 보유한 스위처블 CAR-T 플랫폼 ‘zCAR-T’은 CAR-T 세포가 암세포를 직접 인식하는 대신, 중간에 '스위치 분자'를 필요로 하도록 설계했다. 마치 전기 스위치처럼 필요할 때만 CAR-T 세포를 켜고(On) 끌(Off) 수 있다. 앱클론은 zCAR-T를 활용해 HER2 어피바디 기반 스위처블 CAR-T 기술을 개발했으며, 이를 난소암 치료제로 전임상 개발을 진행 중인 앱클론의 첫 zCAR-T 후보물질 ‘AT501’의 핵심 기술로 활용했다. AT501의 스위치 분자는 두 부분으로 구성된다. 한쪽은 니코틴의 대사물인 '코티닌'으로 CAR-T 세포와 결합하고, 다른 쪽은 '어피바디(일반 항체의 25분의 1 수준인 작은 단백질)'로 HER2를 발현하는 암세포와 결합한다. 마치 암세포와 CAR-T 세포 사이에 다리를 놓는 것과 같다. 스위치 분자를 이용해 CAR-T 세포의 활성 및 증식, 그리고 표적 물질을 변경 및 조절할 수 있다. 또한, 부작용이 나타나면 스위치 분자 투여를 중단해 즉시 CAR-T 세포 활동을 멈출 수 있다. HER2 표적 치료제 시장은 2021년 89억 달러(약 12조원) 규모에서 연평균 12% 성장하고 있으며, 허셉틴, 퍼제타, 엔허투 등 블록버스터 약물들이 연간 120억 달러(약 16조원) 이상의 시장을 형성하고 있다. 그러나 이들은 대부분 단클론항체나 ADC 기반으로, CAR-T를 통한 접근은 아직 초기 단계다. 카스젠, 어댑티뮨 테라퓨틱스 등 여러 제약사에서 고형암 CAR-T 개발에 나서고 있으나, HER2 특화 스위처블 플랫폼을 보유한 사례는 드물어 앱클론의 기술 차별성에 시장은 주목하고 있다. 앱클론 관계자는 "이번 ‘HER2 어피바디 기반 스위처블 CAR-T 기술’의 미국 특허 등록은 고형암 CAR-T라는 미개척 시장을 선점하는 큰 계기가 될 것”이라며 “특히, 스위처블 CAR-T 플랫폼 ‘zCAR-T’가 단일 치료제를 넘어 플랫폼 기반 사업 모델로 확장할 수 있는 잠재력을 확인했기에 다국적 제약사와의 라이선스 계약 및 공동개발 협력에도 속도를 낼 것”이라고 밝혔다. 한편, 기존 CAR-T는 암세포 표면의 특정 단백질에 직접 작용하도록 개발되어 암종마다 별도의 CAR-T를 개발해야 하지만, 앱클론의 zCAR-T 플랫폼은 하나의 '스위처블 CAR-T’를 제작해 놓고, 스위치 분자를 암종에 따라 개발하기만 하면 된다. 예를 들어, HER2 양성 유방암에는 HER2 타깃 스위치를, 난소암에는 다른 표적 스위치를 사용하는 식이다. 더 나아가 여러 스위치 분자를 동시에 사용해 다중 표적 공격도 가능하여, 암세포의 면역 회피와 항원 손실로 인한 내성 문제를 극복할 수 있다. 2025-09-17
헨리우스(2696.HK)는 2025 에버코어 차이나 바이오테크 서밋(Evercore China Biotech Summit)에 초대
헨리우스(2696.HK)는 2025 에버코어 차이나 바이오테크 서밋(Evercore China Biotech Summit)에 초대https://www.henlius.com/en/NewsDetails-5425-26.html 2025-08-29
앱클론 “AC101, 글로벌 임상 3상 확장...전이성 위암 1차 치료제 넘어 유방암까지”
앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101 항체신약 (헨리우스 코드명 HLX22)이 위암 1차 치료제로서 글로벌 임상 3상을 통해 기대치가 높아짐에 따라 유방암 치료제로도 영역 확대에 나섰다고 29일 밝혔다. 헨리우스는 지난 25일 중간 사업보고서를 통해 HLX22가 기존 표준 치료제 대비 월등한 임상 효과를 보인다고 발표했다. 1차 HER2 양성 위암(G/GEJ) 치료를 위한 다국가 임상 3상(MRCT)을 확대 진행 중이며 헨리우스는 이에 대해 큰 기대감을 보였다. HLX22는 HER2 단백질의 특정 부위를 겨냥하는 항체치료제다. 기존 치료제와 다른 결합 부위를 공략해 암세포 표면 HER2 단백질 내재화를 40~80% 높여 암세포 사멸 효과를 크게 강화한다. 헨리우스에 따르면 HLX22와 트라스투주맙 병용요법은 위암 환자에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 뚜렷하게 개선했다. 또한 중앙추적관찰기간 28.5개월 시점에서 무진행생존기간과 전체생존기간, 반응 지속기간 모두 기존 표준치료보다 뛰어난 결과를 보였다. 이는 무진행생존기간 6.7개월, 전체생존기간 13.8개월, 반응 지속기간 6.9개월에 그친 기존 치료제와 비교해 극명한 차이를 나타낸다. HLX22 투여군은 임상 2상에서 질병 진행이나 사망 위험이 약 80% 줄었으며 부작용은 거의 보고되지 않았다. HLX22는 미국과 유럽, 일본, 중국, 한국 등에서 임상 3상을 진행하고 있다. HLX22-GC301 연구는 글로벌 위암 분야 최고 권위자들이 주도한다. 션 린(Shen Lin) 베이징암병원 교수, 재퍼 아자니(Jaffer A. Ajani) 엠디 앤더슨 암센터 교수, 켄 카토(Ken Kato) 일본 국립암센터 교수가 임상책임자로 참여하고 있다. HLX22는 올해 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 현재는 HER2 발현율이 낮은 유방암(HER2-low/HR+)을 대상으로 임상 2상이 진행되고 있으며 이를 통해 적응증이 위암에서 유방암으로까지 넓어지고 있다. 사업보고서에는 빠르면 3년 뒤부터 해외 출시가 가능하다고 명시돼 있어 글로벌 상업화가 본격화될 전망이다. 앱클론은 HLX22의 개발 단계별 마일스톤과 상업화 로열티를 통해 수익을 확보할 계획이다. 헨리우스는 HLX22의 매출 목표를 100억 달러로 제시했다. 앱클론 관계자는 “올해 상반기 헨리우스 사업보고서를 통해 HLX22가 위암에서 우수한 글로벌 임상 결과를 냈고 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받으며 상업화가 매우 근접했다”며 “상업화가 예상보다 더 빨라질 수도 있으며 유방암 확대 적용도 큰 전환점이 될 것”이라고 말했다. 끝. 2025-08-29
앱클론, 차세대 혈액암 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 신속처리대상 신청 - 네스페셀, 킴리아·예스카타 뛰어넘는 반응률…내년 국내 품목허가 목표
앱클론은 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(AT101)’에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정을 신청했다고 24일 밝혔다. 신청은 임상 2상 중간 분석에서 확인한 객관적 반응률(ORR)과 완전 관해율(CRR)을 바탕으로 진행됐다. 네스페셀은 임상 2상시험 중간결과에서 ORR 94%, CRR 68%의 결과를 보였다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타의 승인 사례 대비 10~40%포인트 이상 높은 수치다. 회사 측은 “중간 결과는 기존 치료에 반응하지 않던 재발·불응성 혈액암 환자군에서도 우수한 효능을 보여주고 있음을 입증한다”며 “이들 대부분의 환자들은 임상에서 더 이상 치료수단이 없는 어려운 상황이라는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다. 네스페셀은 기존의 FMC63 기반 항체를 사용하는 글로벌 카티와 달리 앱클론이 독자 개발한 CD19 특이적 인간화 항체를 적용해 효과와 지속력을 강화했다. 또한 항체 친화력의 최적화를 통해 약물동태학적 효율성도 확보했다. 관련 연구 결과는 국제 학술지 몰리큘러 캔서(Molecular Cancer)에 게재된 바 있다. 신속처리대상 지정 제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 지정될 경우 ▲전담 심사팀 배정 ▲심사기간 단축 ▲임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. 앱클론은 맞춤형 심사 및 사전검토 제도를 적극 활용해 내년 하반기 국내 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 해외 사업화도 가속화 중이다. 튀르키예(터키)에서는 바이오기업 TCT 가 앱클론으로부터 네스페셀 기술이전을 받고 현지 사업화를 위한 공정개발을 진행 중이다. 국내에서는 종근당이 한국 내 상업화 우선권을 확보하고 파트너십을 이어가고 있다. 이윤 앱클론 임상연구소장은 “네스페셀은 기존 치료에 실패한 중증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 획기적인 결과를 보여주고 있다”며 “신속처리대상 지정을 통해 보다 빠르게 환자들에게 치료 기회를 제공하겠다”고 밝혔다. 한편 앱클론은 향후 적응증 확장을 위해 고형암을 표적하는 스위치형 카티(zCAR-T) 플랫폼 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 국내외 면역세포치료제 시장에서의 기술 주도권 확보와 글로벌 상업화를 함께 추진 중이다. 끝. 2025-07-24
앱클론 “헨리우스, AC101글로벌 임상 3상 순항…美 HER2 양성 위암 첫 환자 투약” - 중국·일본·호주·한국에서 1차 투여 완료 - 칠레·브라질·아르헨티나·독일등 다수국가 IND승인
앱클론은 혁신 항 HER2 단일클론항체 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 글로벌 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에서 미국 첫 환자 투여를 완료했다고 15일 밝혔다. 이 임상은 기존 1차 치료 표준요법(트라스투주맙 + 화학요법 ± 펨브롤리주맙)과 직접 비교하는 다기관 시험이다. 임상은 베이징대학 암병원의 린쉔 교수와 미국 MD앤더슨 암센터의 재퍼 아자니 교수가 공동 책임자로 진행 중이다. 중국, 일본, 호주, 한국에서는 이미 1차 투여를 완료했으며 칠레, 브라질, 아르헨티나 등 다수 국가에서도 임상시험 승인(IND)을 획득했다. AC101은 위암 치료제로 미국 FDA와 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 현재까지 전 세계적으로 HER2 양성 위암 치료를 위한 듀얼 HER2 차단요법이 상용 허가를 받은 사례는 없다. AC101은 트라스투주맙과 결합 부위가 다른 HER2 외부 도메인 IV에 결합해 두 항체가 동시에 HER2 이합체 및 HER2·EGFR 이합체에 함께 작용할 수 있도록 설계했다. 이로 인해 HER2 단백질의 세포내 흡수가 40~80%까지 증가한다. 2상 임상(HLX22-GC-201) 중간 결과는 올해 ASCO에서 공개했으며 중앙 추적관찰 기간이 2년을 넘긴 현재까지도 우수한 효능을 보이고 있다. 이중맹검·무작위·대조군 다기관 3상 연구(HLX22-GC-301)는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도접합부·위암 환자를 대상으로 HLX22(15 mg/kg) + 트라스투주맙 + 화학요법 군과 위약 + 트라스투주맙 + 화학요법 (± 펨브롤리주맙) 군을 1:1로 비교한다. 앱클론은 위암 외에도 HER2 저발현, 호르몬수용체 양성 국소 진행성 및 전이성 유방암 2차 치료제로서 엔허투와 AC101를 병용하는 임상을 진행 중이다. 최근 2상(HLX22-BC201)을 중국에서 개시하고 첫 환자 투여를 완료했다. 회사 관계자는 “위암은 전세계에서 약 100만명의 신규 환자와 66만여건의 사망자가 발생할 정도로 세계적인 주요 보건 문제”라며 “AC101의 글로벌 개발 가속화를 통해 전세계 환자에게 보다 효과적인 HER2 타깃 치료 옵션을 제공하길 기대하고 있다”고 말했다. 한편 위암은 주로 진행된 상태에서 진단되며 5년 상대생존율이 6%에 불과하다. 최근 항 HER2 치료제와 면역관문억제제(anti-PD-1/PD-L1)의 발전에도 불구하고 높은 분자적 이질성으로 인해 환자별 치료 반응에는 큰 차이가 존재한다. 특히 면역치료는 PD-L1 양성 환자군에만 제한적 효과를 보이고 있어 HER2 양성 위암 전반에 걸친 새로운 치료 옵션이 절실한 상황이다. 끝. 2025-07-15
앱클론, 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 임상 2상 중간 탑라인 결과 수령…글로벌 경쟁력 입증
앱클론은 차세대 항-CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 임상 2상 중간 탑라인 결과를 수령했다고 1일 밝혔다. 이번에 수령한 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 탑라인 결과는 네스페셀의 객관적이고 독립적인 항암 치료 효과를 평가한 최초의 보고다. 향후 글로벌 CAR-T 치료제 시장에서 앱클론의 경쟁력을 입증하는 중요한 전환점이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 네스페셀은 임상 2상 중간분석에서 객관적 반응률(ORR) 94%와 완전 관해율(CRR) 68%를 기록하며 킴리아, 예스카타 등 기존 글로벌 치료제보다 뛰어난 항암 치료 효과를 나타냈다. 일반적으로 연구자 평가보다 낮게 나오는 독립적 평과 달리 네스페셀은 연구자 판독과 일치하는 독립적 영상평가 결과를 통해 효능을 더욱 명확히 입증했다. 종양 평가 결과와 안전성 분석 결과를 토대로 독립적 데디터모니터링위원회(IDMC)는 네스페셀이 통계적 유익성 기준을 충족하며 매우 우수한 약효를 보였다고 평가했다. 카티치료제에서 흔히 관찰되는 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성(Neurotoxicity) 등 특별 관심 이상 사례(AESI) 역시 예상된 시간 내에 발생했고, 관리 가능한 수준으로 평가돼 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 얻었다. 앱클론 관계자는 “이번 IDMC의 코멘트에 기반해 빠른 시일 내에 신속처리 대상 지정을 신청하고, 첨단바이오의약품의 신속 심사 절차를 통해 조기 품목허가 단계로 진입할 계획”이라며 “단기 치료 효과뿐만 아니라 장기 생존효과를 입증하기 위한 임상 2상을 지속적으로 진행해 IDMC의 권고를 충실히 이행하겠다”고 말했다. 네스페셀은 기존 CAR-T 치료제와 달리 앱클론 고유의 NEST 기술로 개발한 항체를 적용했다. 독특한 작용 기전과 우수한 약물동태학적 특성을 바탕으로 혈액암 치료 효과와의 유의미한 상관관계를 밝혀 저명한 국제 학술지 모레큘러 캔서(Molecular Cancer)에 게재된 바 있다. 앱클론은 이번 중간결과 탑라인 결과를 바탕으로 네스페셀이 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 국산 CAR-T 치료제로 자리매김할 수 있는 전환점을 맞이했다고 평가했다. 현재 신속허가절차를 위한 신청을 준비 중이다. 끝. 2025-07-01
앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존률 3배이상 향상…ASCO 발표” - 글로벌 1차치료제 구체화
앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며 학회는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열렸다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 AC101을 다른 약물과 병용 투여한 환자군에서 장기간 치료 효과가 안정적으로 유지됐다. 이는 기존에 보고된 결과를 뛰어넘는 성과로 AC101의 우수한 치료 효능을 다시 한번 입증한 셈이다. HLX22-GC-301 임상 3상도 미국, 유럽, 일본, 한국, 중국, 남미, 호주 등에서 진행 중이다. 현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 유사한 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 시판 승인을 받은 사례는 없다. 위암은 매년 전세계에서 100만명 가까운 신규 환자가 발생하고 66만건 이상의 사망으로 이어지는 치명적인 질환이다. 특히 진행성 위암의 5년 생존율은 6%에 불과해 기존 치료법을 넘어서는 혁신적 치료제의 필요성이 매우 크다. ASCO발표에 따르면 투여 후 2년까지의 추적조사에서 AC101 병용군은 대조군 대비 질병 진행 위험을 80% 낮추는 탁월한 효과를 보였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 AC101 병용군에서 아직 도달하지 않았으며 대조군은 8.3개월이었다. 12개월 및 24개월 무진행 생존율(PFS)은 각각 77.1%와 54.8%로 대조군의 40.8%와 17.5%으로 2년후에 3배이상의 생존율을 높이고 있다. 객관적 반응률(ORR)은 AC101병용군 87.1%, 대조군 80.6%로 나타났으며 반응 지속기간(DOR)은 병용군에서 중앙값에 도달하지 않았고 대조군은 9.7개월이었다. 전체 생존기간(OS) 역시 병용군은 중앙값에 도달하지 않았으며 대조군은 16.4개월로 AC101의 탁월한 생존 연장 효과가 관찰되고 있다. 이러한 혁신적인 치료효과로 인해 AC101은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽규제기관으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 동시에 받았다. 또한 미국 FDA로부터 가속승인 요건을 충족했으며 유럽의약품청(EMA)의 조건부 시판허가 및 우선심사의약품제도, 중국 국가약품감독관리국의 혁신치료제 지정 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 긍정적인 평가를 받았다. ASCO에서는 HLX22-GC-301 임상3상의 구체적인 설계와 구조도 소개됐다. 임상은 전세계 550명의 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 진행되며 MD앤더슨암센터, 일본 국립암센터, 북경대 암병원 등 세계 유수의 의료기관이 참여하고 있다. 연구는 AC101+트라스투주맙+제록스 병용요법과, 트라스투주맙+제록스±펨브롤리주맙 병용요법 간 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 설계됐다. 또한 HER2 발현 수준, 지역(아시아∙유럽∙북미), PD-L1 발현량(CPS)에 따른 정밀 분석도 병행돼 HER2 양성 위암 치료의 새로운 표준 치료법 확립을 목표로 한다. 국내에서도 AC101의 임상3상을 진행 중이다. 지난 4월 16일 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받았으며 글로벌 다국가 임상의 일환으로 국내 10개 병원이 참여한다. 일부 환자는 국내에서 직접 AC101을 투여받을 예정이다. AC101은 위암 외 다른 암종으로의 적응증 확대를 위한 임상도 활발히 진행 중이다. 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용해 HER2 저발현 및 호르몬 수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상이 중국에서 진행 중이며, 첫 환자 투여를 완료했다. 앱클론 관계자는 “ASCO 발표가 AC101의 HER2 양성 위암 치료의 새로운 전환점이 될 것”이라며 “AC101의 글로벌 임상과 사업화를 가속화해 전세계 환자들에게 효과적이고 합리적인 치료 옵션을 제공할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “헨리우스는 AC101의 연간 최대 매출 목표를 100억 달러로 기대하고 있으며, 앱클론은 연간 7천억 원이상의 로열티 확보도 가능할 것으로 기대된다”며 “최근의 진행속도로 볼 때 국가별 조건부 시판허가를 통한 사업화 시점에 근접했다고 판단한다”고 덧붙였다. 끝. 2025-06-04
앱클론 “혁신 항체치료제 AC101, 미국 이어 유럽서도 위암 치료 희귀의약품 지정“
앱클론은 중국 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 항체치료제 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 이번 지정으로 HLX22는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)과 이번 5월 유럽 EC 양측에서 모두 ODD 지정을 받은 세계 최초의 항 HER2 표적 치료제가 됐다. 위암 치료 분야에서 기존치료제 대비 월등히 우월한 약효를 가진 혁신 치료제로서 예상보다 빠른 사업화의 큰 틀을 완성했다는 평가다. ODD 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적인 평가를 바탕으로 이뤄졌다. EC는 HLX22가 생명을 위협하거나 심각한 질환에 대한 치료를 목표로 하는 희귀의약품 요건을 충족한다고 판단했다. HLX22는 연구개발 및 허가 과정에서 다양한 인센티브를 제공받게 되며, 임상시험 설계 지원, 중앙화된 시판 허가 절차, 시판 승인 후 10년간의 시장 독점 보호, 규제 수수료 감면 등이 포함된다. 세계적으로 위암은 여전히 심각한 공중보건 과제로 남아 있다. 국제암연구소의 글로보칸(GLOBOCAN) 2022에 따르면, 2022년에 약 100만건의 신규 위암 진단과 66만건 이상의 사망이 발생했고 대다수 환자는 암이 진행된 단계에서 진단돼 예후가 좋지 않은 것으로 나타났다. 특히 HER2 양성 위암은 전체 위암 환자의 12~23%를 차지하며, HER2 음성 환자보다 더 나쁜 예후를 보이는 것으로 보고되고 있다. 현재 HER2 양성 전이성 위암 환자에 대한 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법의 병용 요법이며, 일부 경우 면역항암제를 병합하기도 한다. 하지만 치료 성과는 여전히 제한적으로 개선의 여지가 크다. 이에 앱클론은 HLX22가 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다고 설명했다. HLX22는 HER2 양성 전이성 위암 및 위식도 접합부(GC/GEJC) 암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 개발 중이다. 현재 트라스투주맙과 화학요법을 함께 사용하는 3상 임상시험(HLX22-GC-301)이 진행되고 있으며 글로벌 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 해당 임상3상 시험은 중국, 미국, 일본, 호주, 한국, 독일 등 주요 국가에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 현재까지 중국, 일본, 호주에서 첫 환자 투여를 완료했다. 헨리우스가 발표한 HLX22와 트라스투주맙 바이오시밀러 한큐유(HERCESSI™/Zercepac®) 병용 2상 임상 데이터에 따르면 기존 치료법 대비 생존율과 항암 효과가 유의미하게 향상됐고, 안전성 역시 양호하게 유지됐다. 이번주 열리는 ASCO 2025 연례 학술대회에서도 3상 임상 설계 및 후속 업데이트가 소개될 예정이다. HLX22는 위암 외 암종으로의 환자수가 훨씬 많은 적응증 확대도 시도되고 있다. 현재 HLX22는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용해 HER2 저발현 및 호르몬 수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 중국에서 진행 중이다. 첫 환자 투여도 이미 완료했다. 앱클론은 “유럽 ODD 지정을 계기로 HLX22의 글로벌 임상 및 사업화를 한층 더 가속화할 것”이라며 “헨리우스에서는 HLX22의 최대 사업 매출 목표를 연간 100억달러로 보고 있으며, 이는 앱클론에 7천억원 이상의 로얄티를 발생하는 금액“이라고 밝혔다. 2025-05-27
앱클론, 종근당 전략적 투자를 위한 신주발행 및 납입완료
항체 기반 신약 개발 기업 앱클론(대표 이종서)은 종근당(대표 김영주)이 참여한 제3자 배정 유상증자의 납입이 금일 완료되었다고 밝혔다. 납입 금액은 총 122억 원이며, 이번 납입을 통해 종근당은 앱클론의 보통주 140만주를 확보, 지분율 7.34%로 단일 주주 기준 2대 주주에 올라섰다. 이번 투자는 지난 5월 9일 체결된 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십 협약의 일환으로, 종근당은 앱클론의 CAR-T 치료제 네스페셀(AT101)에 대한 국내 독점 판매 우선권을 확보했다. 양사는 향후 이중항체 및 면역항암제 분야까지 공동 개발 범위를 확장해나갈 예정이며 이를 위한 공동개발 협의체를 구성중에 있다.. 앱클론은 이번에 조달된 자금을 네스페셀을 포함한 핵심 파이프라인의 임상 및 연구개발(R&D)에 집중 투입할 계획이다. 이번 납입 완료로 앱클론은 재무적 안정성과 더불어 연구개발 동력을 확보하게 됐다. 회사 관계자는 “종근당과의 전략적 파트너십은 단순 투자 그 이상으로, 앱클론의 성장성과 기술력을 시장에 입증한 결과”라며, “연내 매출 기준 충족과 더불어 재무구조 개선을 통해 관리종목 리스크를 해소하고, 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 계기로 삼을 것”이라고 밝혔다. 끝. 2025-05-19
AbClon은 NEST 플랫폼을 기반으로 한 항체 개발부터 첨단 유전자 세포 치료제
CAR-T 개발까지 혁신신약개발에 집중합니다. 혁신 신약개발을 통해 난치성
질환 환자분들의 질환 극복에 기여하도록 최선을 다하겠습니다.
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AbClon은 인류 건강을 위한 새로운 치료의 
