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앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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번호	제목	날짜	조회
193	앱클론, AACR서 AM105 최신 연구발표…기존대장암∙폐암치료제 EGFR 내성극복 앱클론은 미국암연구학회(AACR)에서 면역 항암치료 후보물질 AM105의 최신 연구결과를 발표한다고 31일 밝혔다. 세계 최대 암연구 학회인 AACR은 오는 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린다. 전세계 제약 및 바이오 업계 전문가들이 모여 연구 성과를 발표하고 글로벌 협력을 모색한다. 이중항체 치료제 AM105는 어피맵(AffiMab) 기술 기반의 신규 단일클론 항체와 어피바디로 구성돼 있다. 대장암과 폐암의 주요 종양 표적인 EGFR과 T세포 면역자극 인자인 CD137을 동시에 타깃해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 면역 항암제다. 회사는 AM105의 뛰어난 효능을 기반으로 차별화된 치료기전과 동물실험 결과를 발표한다. 특히 기존 EGFR 타깃 치료제보다 우수한 항암 효과를 중심으로 이중항체 플랫폼인 어피맵의 내성 극복 가능성을 제시할 계획이다. 이로써 내성으로 기존 치료제 효과가 감소한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 AM105는 대표적 항체 치료제로서 세툭시맙(Cetuximab)과 파니투무맙(Panitumumab)의 효과가 제한된 환자뿐 아니라, 게피티닙(Gefitinib), 엘로티닙(Erolotinib)등 EGFR 억제제에 내성이 생긴 환자에게도 항암 효과 가능성을 보여준다. 이와 같은 기전의 차별성은 AM105의 다양한 대장암, 폐암등 항암치료제 확장 가능성을 시사하며 EGFR 내성 극복을 위한 혁신적 접근으로 주목받고 있다고 회사 측은 설명했다. 앱클론 관계자는 "글로벌 제약사들과의 협력을 강화하고, 기술이전 및 공동개발 등 다양한 협업기회를 모색할것" 이라며 "대장암∙폐암의 차세대 치료제로서의 가능성을 널리 알리고, EGFR 내성으로치료법이 없는 난치성 암환자들에게 새로운희망이 될 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. 폐암은 전세계에서 가장 흔한 암으로, 매년 약 250만명의 신규 환자가 발생해 전체 암의 12.4%를 차지한다. 대장암도 연간 190만명의 환자가 새로 발생하며, 이는 전체 신규 암 환자 중 9.6%에 해당한다. 폐암 치료제 시장 규모는 2030년까지 560억달러, 대장암은 181억달러에 이를 것으로 전망된다. 끝.	2025-03-31	882
192	앱클론, AC101 日 첫 환자 투약 “미국∙중국에 이은 성과…글로벌 임상 3상 속도 앱클론은 AC101을 트라스투주맙 및 화학요법과 병용 투여하는 국제 다기관 임상 3상 시험(HLX22-GC-301)과 관련해 일본에서 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. AC101은 앱클론이 헨리우스에 기술이전하고 HLX22라는 코드명으로 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도접합부(G∙GEJ) 암의 1차 치료제로 개발 중이다. 임상의 주요 책임연구자는 베이징대학교 암병원의 린션(Lin Shen) 교수다. 앞서 중국은 첫 환자 투약을 완료하고 미국에서는 이미 글로벌 3상을 진행 중이다. 특히 일본에서는 최근 연구자 회의 이후 환자 투약이 신속하게 이뤄졌으며, 이는 임상에 대한 높은 관심과 적극적인 의지를 보여준다고 회사 측은 설명했다. 현재까지 HER2 양성 위암에 대해 이와 같은 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 상업화 승인된 적은 없다. 위암 및 위식도접합부 암은 여전히 세계적 보건 문제다. 2022년 전세계에서 약 100만명의 신규 환자가 발생했으며, 일본에선 위암이 모든 암 중 발병률과 사망률이 세번째로 높았다. 같은 해 일본에서는 약 12만 7천명이 신규 발생했고, 4만 4천명이 사망했다. 위암과 위식도접합부 암은 진단 시 이미 진행된 경우가 많아 예후가 나쁘며, 5년 상대 생존율은 6%에 불과하다. 위암 환자 중 HER2 양성은 약 12~23%로 음성보다 예후가 더 나쁜 것으로 알려져 있다. 현재 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 암의 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법 병용이며, PD-L1 발현(CPS(병함양성점수)>1)에 따라 면역요법이 추가 권장된다. 하지만 치료 효과와 예후 개선에는 여전히 한계가 있다. HLX22는 앱클론이 개발한 혁신적인 항HER2 단일클론항체로, 트라스투주맙과는 다른 부위(HER2 세포외 도메인 IV)에 결합해 HER2 호모다이머 및 HER2∙EGFR 이형다이머를 동시에 억제하는 기전을 가진다. 이를 통해 HER2 수용체의 내부화 및 다이머 분해가 진행돼 항암 효과를 극대화할 수 있다. 2상에서는 HLX22를 HLX02(트라스투주맙 바이오시밀러) 및 XELOX와 병용해 HER2 양성 국소 진행성∙전이성 위암 환자에게 1차 치료제로 투여한 결과, 치료 효과가 향상됐고 안전성도 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 해당 연구 결과는 올해 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)에서 공식 발표됐다. 임상 3상은 이중맹검, 무작위 배정, 대조군 방식의 다기관 연구다. HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, HLX22+트라스투주맙+화학요법 병용군과 트라스투주맙+화학요법(±펨브롤리주맙) 대조군의 효능과 안전성을 비교하는 것이 목적이다. 참가자는 1:1 비율로 실험군(HLX22 15mg/kg 정맥주사+트라스투주맙+화학요법) 또는 대조군(플라시보+트라스투주맙+화학요법±펨브롤리주맙)에 무작위 배정된다. 주요 평가 지표는 고형암 치료반응 평가기준(RECIST) 1.1(최신 버전)에 따라 독립 영상 리뷰 위원회(IRRC)가 평가한 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이며, 부차 평가 지표로는 연구자 평가 PFS, 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 삶의 질, 안전성, 면역원성, 약물동태학적 특성이 포함된다. 회사 측은 “이번 임상의 신속한 진행과 함께, 헨리우스의 주가도 최근 HLX22의 임상시험 결과에 대한 기대감을 반영해 상승 중”이라며 “기존 HER2 치료제의 한계를 보완하며 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 업계 관심이 더욱 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “이번 임상 3상의 결과에 따라 향후 상업화 가능성도 주목받고 있다”고 전했다. 끝.	2025-03-27	679
191	앱클론 “HLX22, 위암부터 유방암 치료제까지 확대 개발…다양한 암 치료 옵션 기대" 앱클론은 26일 HLX22에 대해 기존 표준 치료제 대비 높은 효과를 지닌 혁신 신약이며, HER2 발현율이 높은 유방암 치료제로도 개발 중이라고 밝혔다. 헨리우스의 사업보고서에 따르면 HLX22는 핵심 파이프라인으로 기존 표준치료제 대비 높은 효과를 보인다. 2016년 앱클론이 기술이전한 AC101 기반의 항체치료제며 임상 단계별 마일스톤과 상업화 시의 로열티를 수령할 수 있다. HLX22는 HER2 단백질의 특정 부분을 표적으로 하는 항체다. 기존 치료제들과 달리 HER2의 항원 결합 부위의 차별화를 통해 암세포에 더욱 정확하고 효율적으로 영향을 미친다. 트라스투주맙(HLX02)과 함께 HER2에 결합하면 암세포 표면의 HER2 단백질이 더욱 효과적으로 제거돼 암세포 성장 신호를 억제하는 것으로 나타났다. HLX22와 트라스투주맙 병용요법은 위암 치료에서 기존 트라스투주맙과 퍼투주맙 병용요법보다 우수한 효과를 보였으며 PD-L1 발현 수준에 관계없이 치료 효과를 나타냈다. 특히 기존 1차 HER2 양성 위암 치료제에서 흔하게 보고된 심한 설사가 HLX22에서는 관찰되지 않아 안전성 면에서도 긍정적인 평가를 받고 있다. 현재 전이성 위암 및 위식도접합부암 치료의 표준 요법은 2010년 승인된 트라스투주맙과 항암 화학요법 병용요법이다. 이는 무진행 생존 기간 6.7개월, 전체 생존 기간 13.8개월, 반응 지속 기간 6.9개월을 기록하고 있다. 반면 HLX22 병용요법은 중앙추적관찰기간 20.3개월 기준으로 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 반응 지속 기간 모두 도달하지 않아 뛰어난 임상적 효과를 입증했다. 한편 HLX22는 HER2 발현율이 높은 유방암을 대상으로 한 치료제로도 개발되고 있어 적용 범위가 더욱 확대될 전망이다. HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 15~20%를 차지하며 매년 230만명의 신규환자가 발생해 위암과 함께 HER2 표적 치료제의 핵심 시장으로 꼽힌다. 이와 같은 다각적인 치료 가능성을 기반으로 HLX22는 고형암 치료에 있어 새로운 표준을 제시할 것으로 기대된다. 앱클론 관계자는 "HLX22가 위암 치료에서 뛰어난 효과를 보인 데 이어 유방암 등 다른 고형암 치료에도 적용 가능성을 보여주며, HER2 양성 암을 표적으로 하는 치료에 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”며 “HLX22가 향후 더 많은 암 치료 시장에서 중요한 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “HLX22의 혁신적인 접근법은 암세포의 성장 신호를 보다 정교하게 차단하는 방식으로, 향후 암 치료의 패러다임을 바꿀 가능성이 크다"며 "특히 기존 치료법으로는 효과를 보기 어려운 암 환자들에게도 희망을 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.	2025-03-26	561
190	앱클론, HLX22 美 FDA 3상 진행중 희귀의약품 지정…글로벌 상업화 청신호 앱클론은 AC101(코드명 HLX22)이 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다. 이 파이프라인은 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 항체치료제다. FDA 희귀의약품에 지정되면 다양한 연구개발 지원 혜택을 받는다. 최대 25%의 연구개발 세액 공제, 임상시험 보조금 지원, 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 및 신속 승인(Fast Track) 적용 등의 혜택이 제공된다. 또한 FDA 승인을 받을 경우 7년 간의 시장 독점권이 부여돼 상업적 경쟁력을 확보할 수 있다. 희귀의약품 지정은 단순한 규제 혜택을 넘어, 해당 치료제가 글로벌 연구개발 경쟁력을 갖춘 혁신적인 의약품임을 의미하는 중요한 인증으로 평가된다. HER2 양성 위암은 전 세계적으로 매년 약 100만명의 신규 환자가 발생하는 질환으로, 초기 진단이 어려워 5년 생존율이 6%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 현재 트라스트주맙(허셉틴)과 XELOX(카페시타빈+옥살리플라틴) 병용 요법이 표준 치료로 사용되지만, 일부 환자에서는 충분한 효과를 보이지 않아 새로운 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기되고 있다. 최근 발표된 임상연구에 따르면 HLX22+트라스트주맙+XELOX 병용 요법이 표준치료요법인 트라스트주맙+XELOX 그룹 대비 생존율을 크게 개선하는 것으로 나타났다. 24개월 무진행 생존 기간(PFS)은 HXL22 그룹에서 61.5%, 표준치료요법 그룹에서 25%를 기록했다. 전체 생존률은 HLX22 그룹에서 도달하지 않았으며, 표준치료요법 그룹에선 22개월로 보고되며 HLX22의 병용치료법이 기존 표준치료제보다 우수함을 보였다. 현재 HLX22와 트라스트주맙, 화학요법을 병용한 HLX22-GC-301 임상 3상의 임상시험신청서(IND)는 중국, 미국, 일본, 호주 등에서 승인됐다. 해당 연구는 여러 국가에서 시작해 첫 번째 환자 투여를 완료했다. HLX22는 위암에 대한 연구를 포함해 유방암 치료를 위한 연구로도 확대되고 있어 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성이 높다. 앱클론 관계자는 “이번 지정을 계기로 HLX22의 글로벌 시장 진출 가능성이 더욱 커졌고, 혁신성과 치료 가능성을 공식적으로 인정받았다”며 “글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고, 암 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 연구개발에 힘쓸 것”이라고 말했다. 끝.	2025-03-25	662
189	앱클론, 매출액 미달로 관리종목 편입 "상반기 우려 해소 목표…기술이전된 신약 가치 변함 없다" 매출 관리 … 앱클론은 24일 감사의견 ‘적정’ 감사보고서를 제출하고, 매출액 미달에 따라 관리종목에 편입됐다고 밝혔다. 코스닥 기술특례 상장기업 기업은 상장 후 5년의 유예 기간이 지나면, 연간 매출액 30억원에 미달할 경우 관리종목으로 지정된다. 앱클론은 올해 1월 지난해 잠정 매출액이 30억원이라고 발표했지만 감사 과정에서 일부 매출이 총액이 아닌 순액 기준으로 인식되며 최종 매출이 기준을 충족하지 못했다는 설명이다. 이종서 앱클론 대표이사는 “이번 상황은 신약 개발 본질이나 연구개발 진행 상황과는 전혀 무관하다”며 “무한 신뢰를 가져온 주주분들과 관계자분들께 진심으로 사죄드리며, 상반기 내 매출 관리 체계를 철저히 점검하고 재발 방지를 위한 개선 조치를 강력히 추진하겠다”고 말했다. 이어 “상장사의 책임을 다하고, 글로벌 신약 개발이라는 본연의 목표에 다시 나설 수 있도록 주주 여러분의 기대에 부응하는 혁신과 성장을 멈추지 않겠다”며 “주주 여러분의 신뢰와 관심에 누가 되지 않도록 더욱 무거운 책임감으로 모든 임직원이 함께 노력할 것”이라고 강조했다. 한편 앱클론은 이달 초 국내 세포치료제 개발사 중 처음으로 카티(CAR-T) 치료제 후보물질을 튀르키예에 기술수출(LO)했다. 튀르키예가 유럽연합(EU)에 속한 만큼 유럽 진출의 첫 발을 내디뎠다는 평가다. 끝.	2025-03-24	661
188	앱클론 “AC101 병용임상 日 첫 대면 연구자 회의 성료…혁신 파이프라인 글로벌 임상 연구 가속화” 앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(코드명 HLX22) 병용요법의 일본 내 임상 연구를 위한 대면 연구자 회의를 성공적으로 마무리했다고 6일 밝혔다. 이번 회의에서는 인간표피 성장인자수용체 2형(HER2) 양성 진행성 위암의 1차 치료제로서 HLX22, 트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법을 평가하는 국제 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에 대한 논의가 이뤄졌다. 일본 내 20개 이상의 임상 기관에서 50명 이상의 종양학자 및 연구자가 참석했다. HLX22의 임상적 장점과 일본 내 개발 전략을 집중적으로 논의했다. 켄 카토 일본 국립암센터의 박사는 "이번 회의는 매우 생산적이었으며, 연구자 간의 협력을 통해 의미 있는 발전을 기대한다"고 전했고 이마무라 히로시 토요나카시립병원 박사는 "임상시험에 대한 심도 있는 논의를 통해 연구 이해도를 높이고 우리 기관에서도 적극적으로 환자 등록을 추진할 것"이라고 말했다. 일본은 위암 발병률과 사망률이 세계적으로 높은 국가로, HER2 양성 환자가 전체 위암 환자의 약 12~23%를 차지한다. 현재 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위∙위식도접합부(G/GEJ) 암의 표준 1차 치료법은 트라스투주맙과 화학요법 병용 요법이며, PD-L1 양성(PD-L1 CPS ≥1) 환자의 경우 면역요법 추가도 권장되지만 장기적인 치료 효과와 예후 개선이 여전히 요구된다. 글로벌 시장에서 HER2 양성 위암 치료를 위한 이중 HER2 표적 치료법은 아직 승인되지 않았다. HLX22는 HER2 세포 외 도메인 IV에 결합하는 혁신적인 항-HER2 단일클론 항체(mAb)로, 트라스투주맙과 다른 부위에 결합해 HER2 내재화 및 분해를 촉진하는 기전을 가진다. 임상 데이터에 따르면 HLX22를 추가할 경우 HER2 양성 위암 환자의 생존율과 항종양 효과가 유의미하게 향상되며, 안전성 프로파일도 관리 가능한 수준으로 평가됐다. HLX22-GC-301 연구는 HER2 양성 전이성 위암∙위식도 접합부암 환자의 1차 치료제로서 HLX22, 트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 다국가 3상 임상시험이다. 일본은 본 연구의 핵심 국가 중 하나다. 이번 회의를 통해 일본 내 환자 특성, 진단 및 치료 기준, 임상시험 프로토콜에 대해 심층적으로 논의했으며, 이를 바탕으로 연구의 효율적인 진행이 기대된다. 앱클론 관계자는 "혁신적인 항체 치료제 개발을 통해 전 세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 것이 목표”라며 “HLX22의 임상시험이 성공적으로 진행돼 HER2 양성 위암 환자들에게 새로운 희망이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 지속적인 연구와 협력을 통해 혁신적인 항암 치료제를 개발하고, 글로벌 의료 시장에서 중요한 역할을 수행할 것"이라고 강조했다.	2025-03-06	678
187	앱클론, 첨단 카티 치료제 AT101로 해외 사업화 개시 바이오 기업 앱클론(AbClon)이 한국형 카티(CAR-T) 세포 치료제 AT101의 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 앱클론은 지난 28일(현지시간) 오후 튀르키예 이스탄불에서 현지 기업 TCT헬스테크놀로지(TCT)와 AT101의 사업화를 위한 최종 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 계약을 통해 앱클론은 튀르키예 혈액암 치료제 시장에 진출하며, 이를 기반으로 유럽 및 중동 시장 공략을 강화할 계획이다. 계약식에는 앱클론과 TCT를 비롯해 튀르키예 보건∙의료산업 관계 기관장들이 자리를 함께했다. 글로벌 생명과학기업 싸이티바(Cytiva)도 협력사로 참여했다. 튀르키예 보건복지부와 보건연구원은 카티 치료제의 임상 및 AT101의 신속한 시장 진입을 위해 전폭적인 지원을 약속했다. 협력사 싸이티바는 본 프로젝트의 생산 공정을 담당한다. 튀르키예 국민들이 혁신적인 AT101를 현지에서 제조해 최단 기간 내 처치 받을 수 있도록 할 방침이다. AT101의 튀르키예 허가 임상 및 제품 생산을 포함한 모든 상업화 비용은 TCT가 전액 부담한다. 본 계약으로 앱클론은 계약금 및 순매출액의 경상기술료를 수령하게 된다. AT101은 CD-19 카티 세포 치료제며 앱클론의 독자적 기술 플랫폼(NEST)을 기반으로 개발됐다. 기존 카티 치료제와 차별화된 항체(1218)를 적용해 높은 치료 효능과 안전성을 입증하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 현재 국내 임상 2상을 진행 중이고, 올해 상반기 조건부 신속 허가 신청을 목표로 하고 있다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 90% 이상의 환자에서 탁월한 치료 효과를 보이며 해외 학회 및 저명한 학술지 논문 발표로 주목 받고 있다. 튀르키예에서는 매년 약 1만명 이상의 환자가 혈액암으로 사망하고 있어 AT101의 치료 혜택을 받을 수 있는 환자가 상당할 것으로 예상된다. 튀르키예는 유럽과 중동을 잇는 의료 허브로 자리 잡고 있으며, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동 국가 환자들의 의료 서비스 이용이 증가하는 추세다. 이에 따라 AT101의 도입은 중동 지역 환자 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 앱클론은 튀르키예 내 주요 병원에 카티 치료센터 운용 및 의료진을 지원해 환자 치료효과도 극대화할 계획이다. 앱클론 관계자는 "튀르키예 정부와의 협력을 통해 AT101이 신속하게 승인되고 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "이번 협력은 글로벌 카티 시장에서 앱클론의 기술력과 경쟁력을 입증하는 중요한 첫걸음"이라고 밝혔다. 이번 계약 체결로 AT101은 튀르키예 및 중동 지역의 혈액암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 앱클론은 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 협력 및 직접 진출 전략을 병행해 해외 시장 확대를 지속 추진할 방침이다. 끝.	2025-03-04	941

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