존경하는 앱클론 주주 여러분, 안녕하십니까.

당사 사업개발(BD) 책임자는 9월 8일 중국 상하이 쑹장(Songjiang)에 위치한 헨리우스 글로벌 제조 시설(Global Manufacturing Site)에서 개최된 ‘Henlius Open Day 2026 (Global Reach · Innovating Together)’ 행사에 직접 참석하여 파트너사의 중장기 비전과 핵심 파이프라인 개발 현황을 점검했습니다. 금번 투자자 및 언론 대상 대규모 IR 행사를 통해 확인된 당사 기술이전 파이프라인 AC101(HLX22)의 현황과 파트너사의 전략적 방향성을 공유해 드립니다.

1. AC101(HLX22) 글로벌 임상 3상 및 확장 파이프라인(HLX49) 현황

• 위암 글로벌 임상 3상 진행 상황: 미국, 유럽, 중국 등에서 진행 중인 다국가 임상 3상의 환자 모집 일정이 다소 지연되고 있다고 설명했습니다. 다만 임상시험 진행 자체에는 어떠한 문제도 없으며, 2027년 임상 3상 종료라는 최종 목표 일정에는 변함이 없다고 발표했습니다.

• 차세대 확장 파이프라인 HLX49 IND 진입 임박: AC101(HLX22)을 기반으로 한 차세대 HER2 이중표적 ADC 파이프라인인 HLX49는 현재 임상시험계획(IND) 신청을 위한 막바지 준비 중이며, 구체적으로 두 달 위인 2026년 11월 호주 IND 승인(예상), 이어서 2026년 12월 중국 IND 승인(예상)을 목표로 하여 연내 본격적인 임상 궤도 진입이 가시화되고 있습니다.

2. 헨리우스의 글로벌 R&D 비전 및 중장기 전략

• 다양한 모달리티 및 질환 영역 확장: 헨리우스는 향후 기존 바이오시밀러 사업을 넘어 후속 혁신 항체 신약 개발에 전사적 역량을 집중할 계획입니다. 특히 다중항체 및 면역세포 이중항체(Immune Cell Engager) 등 다양한 구조의 최신 항체 모달리티를 적극적으로 연구하고 있으며, 질환 영역 또한 항암제를 넘어 중추신경계(CNS) 및 자가면역질환으로 대폭 확장하고 있습니다.

• AI 기반 신약 개발 융합: 차세대 연구개발(R&D) 프로세스에 인공지능(AI) 기술을 선제적으로 접목하여 항체 발굴 및 최적화 속도를 획기적으로 높이겠다는 비전을 제시했습니다.

앱클론은 파트너사의 전폭적인 R&D 인프라를 바탕으로 AC101(HLX22)의 2027년 글로벌 3상종료와 2028년 상업화라는 목표가 성공적으로 마무리될 수 있도록 긴밀한 협력 체계를 유지하고 있습니다. 앞으로도 글로벌 임상 현장의 생생한 진행 현황을 투명하게 공유하며 파이프라인 가치 제고에 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.